Slechts 1:10.000 stofjes wordt ooit een geneesmiddel

0
841

Er worden wereldwijd per jaar ongeveer 200.000 nieuwe stoffen onderzocht. Hiervan komen uiteindelijk maar ongeveer 20 nieuwe medicijnen op de markt. Maar 1 op de 10.000 nieuwe stoffen komt dus uiteindelijk in de apotheek.

De ontwikkeling van een geneesmiddel is gecompliceerd, langdurig en arbeidsintensief. De totale ontwikkelingsduur van één medicijn of vaccin is gemiddeld 10-16 jaar. Voordat een geneesmiddel kan worden goedgekeurd door de overheidsinstanties zodat het middel veilig kan worden gebruikt, worden er een aantal fasen doorlopen. Elke fase moet met succes worden afgerond en de resultaten moeten positief worden bevonden. De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel bestaat uit een preklinische fase en 4 klinische fasen. Daarbij kent de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel een aanzienlijk investeringsrisico. Slechts één op de 1:10.000 stofjes hebben de potentie geneesmiddel te worden en haalt de eindstreep en krijgt een registratie of handelsvergunning met vergoeding. Hierdoor kost het meer dan 1 miljard euro om een nieuw geneesmiddel te ontwikkelen. Dit is exclusief de kosten voor het onderzoek van geneesmiddelen die onderweg afvallen. Een patent biedt de houder voor een vastgestelde periode van twintig jaar het exclusieve recht op de exploitatie van een wetenschappelijke vinding. Onder deze patentperiode vallen de jaren die nodig zijn voor onderzoek en ontwikkeling én de tijd benodigd voor de registratie- en vergoedingsprocedures (nog eens gemiddeld twee jaar).

Hogere eisen kwaliteit en veiligheid
De eisen voor veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel worden telkens hoger. Zo zijn er steeds meer normen voor klinische studies, zoals een groter aantal deelnemers per studie en medische procedures per patiënt. Deze waarborgen in het hele proces zijn belangrijk, maar hebben ook invloed op de kosten.

Prijzen verschillen per land
Na algemene berekeningen, de beoordeling van de balans tussen de effectiviteit (werkzaamheid) en de veiligheid (bijwerkingen) door de registratieautoriteit (zoals EMA of CBG) en de handelsregistratie van het nieuwe geneesmiddel, wordt de definitieve prijs van een geneesmiddel vastgesteld per land.
Dit bedrag wordt gebaseerd op:

  • Toegevoegde waarde die het geneesmiddel levert voor de maatschappij
  • Kosteneffectiviteit van het geneesmiddel

Voor dezelfde geneesmiddelen wordt op de private markt, in landen waar het gemiddelde inkomen hoger ligt, een hogere prijs berekend. Hierdoor is het gedifferentieerde prijsbeleid economisch verantwoord en duurzaam.

Registratie van een geneesmiddel
De laatste stap bij het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is de goedkeuring voor toelating op de markt. Om de patiënt te beschermen mogen geneesmiddelen alleen worden verkocht, nadat de bevoegde autoriteiten hiervoor toestemming hebben gegeven. Daarvoor dient de farmaceut alle informatie die verkregen is uit alle voorgaande onderzoeken voor te leggen aan deze autoriteiten. In Nederland is dit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, in Europa de CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) en in de Verenigde Staten de FDA ( Food and Drug Administration). Deze instanties gaan na of alle onderzoeken volgens de regels zijn uitgevoerd en of het middel inderdaad de vereiste veiligheid, werking en kwaliteit heeft. Pas na de registratie mag een middel via de apotheek verkocht worden.