#DoctorsOnly Grootste wereldwijde klinische studie naar stoppen met roken medicatie gepubliceerd in “The Lancet”
Array#DoctorsOnly Champix® (varenicline) resultaten van de grootste wereldwijde klinische studie naar stoppen met roken medicatie gepubliceerd in ‘The Lancet’
Auteurs concluderen dat er geen (ernstige) psychiatrische bijwerkingen zijn bij het gebruik van Champix in vergelijking met bupropion, nicotinepleisters of placebo. Rokers behandeld met Champix hadden significant hogere abstinentie dan degenen die behandeld waren met bupropion, nicotinepleisters of placebo.
22 april 2016 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) heeft vandaag bekend gemaakt dat de resultaten van de grootste klinische studie naar stoppen met roken medicatie ooit gedaan, genaamd EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study), zijn gepubliceerd in ‘The Lancet’.1
EAGLES is een post-authorization/post-marketing klinische studie waar 8.144 volwassen rokers aan hebben meegedaan, uitgevoerd in 16 landen op verzoek van de European Medicines Agency (EMA) en de US Food and Drug Administration (FDA). De studieopzet is ontworpen in samenwerking met EMA en FDA om het risico van optreden van klinisch significante psychiatrische bijwerkingen van Champix, bupropion en nicotinepleisters te onderzoeken ten opzichte van placebo. Dit is de eerste placebo-gecontroleerde studie op deze schaal die de werkzaamheid van Champix, bupropion en nicotinepleister direct vergelijkt om rokers te helpen bij het stoppen.2
De auteurs concludeerden dat de studie geen significante verhoging liet zien in het optreden van psychiatrische bijwerkingen (zoals gedefinieerd in het samengestelde primaire veiligheidseindpunt van de studie) bij gebruik van Champix, bupropion of nicotinepleister vergeleken met placebo. Ongeveer de helft van de studie deelnemers had een geschiedenis van een psychiatrische aandoening, de andere helft niet.
De EAGLES studie had als secundair doel om te kijken naar werkzaamheid, daarom is de abstinentie (onthouding van roken) bepaald (CAR: continuous abstinence rate) bij deelnemers behandeld met Champix, bupropion of nicotinepleister in vergelijking met placebo gedurende de laatste vier weken van de 12-weekse behandeling. Aanvullend werd ook de lange termijn abstinentie onderzocht voor alle behandelingen in een 12-weekse periode na de behandeling.
De resultaten lieten zien dat deelnemers/pati?nten met en zonder een geschiedenis van psychiatrische verschijnselen die behandeld waren met Champix een significant hogere CAR lieten zien (betere abstinentie) dan die behandeld met bupropion of nicotine pleister gedurende beide tijdsperioden.
Deelnemers/pati?nten behandeld met een van de medicatieopties hadden een hogere CAR dan degenen die met placebo waren behandeld.
“Klinische richtlijnen adviseren dat de meest effectieve manier om mensen te laten stoppen met roken is om stoppen met roken medicatie te koppelen aan counseling.3 Stoppen met roken hulp wordt echter te weinig ingezet wat gedeeltelijk te wijten is aan de misperceptie dat stoppen met roken medicatie niet effectief of niet veilig zou zijn”4, zo stelt de hoofdonderzoeker Robert M. Anthenelli, MD, hoogleraar Psychiatrie aan de Universiteit van California, San Diego, California (USA). “Deze studie verschaft nieuwe informatie aan artsen om ze te helpen een juiste beslissing te maken voor hun stoppen met roken behandelingen.”
Referenties:
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet 2016; published online April 22. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)30272-0/abstract , http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30272-0.
- Cahill K, Stevens S, Perera R, Lancaster T. Pharmacological interventions for smoking cessation: an overview and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev 2013; 5: CD009329. doi: 10.1002/14651858.
- Fiore MC, Jae?n CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. May 2008.
- Smith AL, Carter SM, Chapman S, Dunlop SM, Freeman B. Why do smokers try to quit without medication or counselling? A qualitative study with ex-smokers. BMJ Open 2015;5:e007301. doi:10.1136/bmjopen-2014-007301.
Over Champix: Champix®
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Champix bevat de actieve stof varenicline. Champix is een geneesmiddel dat volwassenen kan helpen bij het stoppen met roken. Champix kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Hoewel wordt aangeraden niet te roken na uw stopdatum, kan Champix ook het genot tijdens het roken van sigaretten verlagen wanneer u rookt tijdens de behandeling. (De stopdatum is de dag in de tweede behandelweek waarop u zult stoppen met roken, zie rubriek 3.)
De volledige registratietekst en bijsluiter vindt u op http://www.pfizer.nl/products/champix/
Bron: Pfizer
