Oorzaak geneesmiddelentekorten divers, oplossingen ook
ArrayGeneesmiddelentekorten spelen zich af op verschillende niveaus. Zo kunnen geneesmiddelentekorten plaatsvinden op het niveau van de fabrikant, het niveau van de groothandel en op het niveau van de apotheek.
Zo kan het bijvoorbeeld op fabrikantniveau voorkomen dat geneesmiddeltekorten ontstaan als fabrikanten niet aan de kwaliteitseisen willen of kunnen voldoen; investeringen in kwaliteit brengen immers kosten met zich mee. Daarbij moet er goedkeuring van de registratie-autoriteiten worden verkregen indien er veranderingen in het productieproces plaatsvinden.
Een calamiteit zoals brand kan er verder toe leiden dat een productiefaciliteit tijdelijk stil ligt. Ook de niet leverbaarheid van grondstoffen kan leiden tot tekorten. En zo zijn er nog meer oorzaken op fabrikantniveau te benoemen, waardoor er tekorten van geneesmiddelen kunnen ontstaan.
Wat betreft de oorzaken op het niveau van de groothandel gaat het bij geneesmiddeltekorten met name om risico’s die ontstaan door voorraadoptimalisering om kosten te beperken. Bij toename van vraag of leveringsproblemen vanuit de farmaceutische industrie kan dit snel leiden tot een tekort. De marges en de winsten uit meerverkoop zijn dikwijls klein, waardoor er weinig stimulans is om overcapaciteit te handhaven. Hamstergedrag door groothandels wanneer men prijsverhogingen of geneesmiddeltekorten verwacht, kan tot tekorten leiden omdat voor andere groothandels de desbetreffende middelen niet meer verkrijgbaar zijn.
Geneesmiddelentekorten treffen apotheken direct in het verstrekken van farmaceutische zorg, hier worden de gevolgen voor de patiënt pregnant. Niettemin kunnen tekorten ook door beleid van apothekers ontstaan. Hamstergedrag bij (dreigende) tekorten kan bijvoorbeeld plaatsvinden op apotheekniveau in bovengenoemde situaties. Dit kan leiden tot tekorten bij andere apotheken.
Een tekort dat alleen op apotheekniveau plaats heeft kan doorgaans worden voorkomen of opgevangen zonder grote gezondheidsrisico’s voor de patiënt. Een andere apotheek kan dan mogelijk wel leveren of substituten zijn direct beschikbaar. Dit geldt ook voor tekorten op het niveau van de groothandel, al zal dit mogelijk meer inspanningen vragen van voornamelijk de apotheker. Bij geneesmiddelentekorten op het niveau van de fabrikant kan ook gelden dat dit opgevangen kan worden zonder grote gezondheidsrisico’s voor de patie?nt, bijvoorbeeld als er meerdere aanbieders zijn van een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof (substitutie). Echter, het kan voorkomen dat er op fabrikantniveau tekorten ontstaan die wel een acuut gezondheidsrisico met zich mee brengen. Dit kan gebeuren als er geen andere aanbieder bestaat die een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof in Nederland in de handel heeft of als verschillende merken niet zondermeer onderling uitwisselbaar zijn. Het laatste was het geval bij Thyrax. In gevallen dat de gezondheid van de patie?nt in het geding dreigt te komen, worden er al door het CBG en IGZ acties ondernomen en verschillende partijen betrokken en gei?nformeerd en opgeschaald naar het eerder reeds genoemde operationeel team (OT), waarin afhankelijk van de situatie bepaalde partijen plaats nemen.
Eén meldpunt
Startpunt bij geneesmiddelentekorten betreft het melden van een (dreigend) tekort. Het is zaak om zo vroeg mogelijk te weten dat een geneesmiddelentekort zich gaat voordoen om geen kostbare tijd verloren te laten gaan om een alternatief te regelen. Een duidelijk proces is hierbij van belang om alle partijen tijdig en gericht te informeren. Op dit moment zijn er twee loketten waar fabrikanten geneesmiddeltekorten moeten melden; voorziene tekorten moeten worden gemeld bij het CBG en onvoorziene tekorten bij de IGZ. Het CBG en de IGZ hebben momenteel wekelijks contact met elkaar over geneesmiddelentekorten. CBG en IGZ hebben aangegeven gezamenlijk e?e?n meldpunt in te richten om het melden van geneesmiddelentekorten te versimpelen en alle mogelijke ruis te voorkomen. De feitelijke inwerkingtreding van e?e?n loket is voorzien voor eind 2016. Dit met het uiteindelijke doel om zo vroeg mogelijk een melding van een (dreigend) tekort te ontvangen.
Bij het in behandeling nemen van een melding beziet het meldpunt op welk niveau het tekort zich voordoet, op welke termijn – gegeven de aanwezige voorraden – levering in gevaar komt en of het een cruciaal geneesmiddel betreft. Het is zaak – en enkele maatregelen haken daar ook op aan – dat alle partijen in de keten zo tijdig mogelijk een tekort melden. Het meldpunt dient snel in staat te worden gesteld om de ernst van het tekort te kunnen inschatten. Enkele maatregelen zijn er daarom op gericht om snel te kunnen achterhalen in welke mate er sprake is van een tekort. Vanuit het meldpunt kan er indien noodzakelijk geëscaleerd worden naar een operationeel team, waarbij meerdere partijen in de keten betrokken zijn om de impact van het tekort zo klein mogelijk te laten zijn. Dit operationeel team moet volgens op te stellen scenario’s betrokken partijen zo snel mogelijk informeren waarbij de verantwoordelijkheidsverdeling transparant moet zijn en afgestemd op de te ondernemen stappen. De communicatie wordt ook vanuit dit team gecoördineerd.
Met het instellen van één meldpunt en een mogelijke escalatie naar een operationeel team komt de minister tegemoet aan de geleerde lessen uit de Thyrax-casus. Overigens sluit de voorgestelde handelwijze aan bij de werkwijze die nu al in veel gevallen worden gevolgd door de verschillende partijen. Deze werkwijze wordt nu meer geformaliseerd, beter gestroomlijnd en daarmee effectiever.
Kritische lijst
De wenselijkheid van een kritische lijst van geneesmiddelen heeft de minister eerder met de leden van de door haar ingestelde werkgroep geneesmiddelentekorten besproken. Ondanks dat er ook voorstanders zijn, bleek er binnen de werkgroep destijds geen draagvlak te zijn voor een dergelijke lijst. De werkgroep was van mening dat de oorzaken van geneesmiddelentekorten niet worden weggenomen door het opstellen van een kritische lijst. Daarnaast zagen de werkgroepleden grote praktische problemen bij het opstellen van een dergelijke lijst. Veel middelen zijn voor veel patiënten van levensbelang. De lijst zou hierdoor heel uitgebreid kunnen worden. Verder is een kritische lijst geen statische lijst en dient de lijst met regelmaat te worden bijgewerkt. Ook had en heeft minister Schippers nu geen bevoegdheid om private ondernemingen een bevoorradingsplicht op te leggen. Dit is de verantwoordelijkheid van groothandelaren. En zorgverzekeraars zijn er vanuit hun zorgplicht voor verantwoordelijk dat ze voldoende zorg voor hun verzekerden inkopen. Het aanhouden van een voorraad van kritische geneesmiddelen heeft uiteraard ook een prijs. De prijs voor het aanhouden van voorraden zal verdisconteerd worden in de prijs van het middel en uiteindelijk betaald moeten worden via de zorgpremies. Zij is daarom nog steeds van mening dat een kritische lijst geen adequate uitvoerbare oplossing biedt voor geneesmiddelentekorten.
Instrumentarium met betrekking tot niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen
Het operationeel team dat vanuit het meldpunt kan worden ingesteld kan in het geval van (dreigende) tekorten gebruik maken van een aantal mogelijkheden om deze te voorkomen of op te lossen. Zo is in een aantal gevallen de enige oplossing het betrekken van een geneesmiddel uit het buitenland dat niet in Nederland geregistreerd is. Hierbij kan men in de praktijk tegen een aantal problemen aan lopen, aangezien veel regelingen oorspronkelijk niet ingesteld zijn om in geval van tekorten toe te passen. Schippers onderzoekt daarom momenteel de mogelijkheden om in geval van tekorten uitzonderingen in te bouwen in de regelgeving.
Het in de handel brengen van een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel kan nu alleen op individueel niveau op artsenverklaring met toestemming van de IGZ, hetgeen een proces is dat de nodige administratieve lasten voor de aanvrager met zich meebrengt. Dit is in geval van grotere aantallen patiënten die een middel nodig hebben niet goed werkbaar. De minister onderzoekt daarom samen met de IGZ de mogelijkheden om deze regeling in het geval van geneesmiddelentekorten te versimpelen. Uitsluitsel hierover wordt voor eind 2016 verwacht.
Verder wordt in samenwerking met het CBG gekeken naar de mogelijkheid (op grond van artikel 52 lid 1 van de Geneesmiddelenwet) om vanwege volksgezondheidsredenen bij geneesmiddelentekorten een handelsvergunning te verlenen aan een partij als een geneesmiddel niet in Nederland in de handel is maar wel in een andere EU lidstaat. Ook hier geldt dat uitsluitsel hierover voor eind van 2016 wordt verwacht.
Eén van de knelpunten waar partijen in uitzonderlijke gevallen tegenaan lopen, is dat zorgverzekeraars momenteel alleen niet in Nederland geregistreerde extramurale geneesmiddelen uit het buitenland mogen vergoeden als het geneesmiddel voor een aandoening bedoeld is die minder vaak dan bij 1 op 150.000 inwoners voorkomt. Dit heeft ten doel fabrikanten te stimuleren hun geneesmiddelen in Nederland te registreren. Bij geneesmiddelentekorten kan het echter ook gaan om aandoeningen die vaker voorkomen dan bij 1 op 150.000 inwoners. Zorgverzekeraars kunnen in die situatie het geneesmiddel niet uit de basisverzekering vergoeden. Wel kunnen ze besluiten om de kosten volledig voor rekening van de patient te laten komen of om uit coulance de geneesmiddelen te vergoeden uit eigen middelen. Schippers is van mening dat dit niet helpt om tekorten adequaat op te lossen. Daarom onderzoekt de minister de mogelijkheden om in bijzondere gevallen van geneesmiddelentekorten een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel dat als alternatief kan dienen bij het oplossen van een geneesmiddelentekort, uit de basisverzekering te vergoeden. De uitkomsten hiervan verwacht Schippers na de zomer.
Ook de procedure die verzekeraars hebben afgesproken met betrekking tot vergoeding van inkoopkosten van niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen uit het buitenland liep voorheen niet vlekkeloos. Hiervoor zijn in het verleden in de werkgroep Geneesmiddelentekorten afspraken gemaakt die zijn vastgelegd in het vangnet bij extreme niet-leverbaarheid. Verzekeraars hebben onlangs een concept-vangnetregeling opgesteld. Definitieve invoering hiervan wordt beoogd door de werkgroep.
Een ander punt dat het adequaat oplossen van tekorten in de weg kan staan is dat niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen momenteel volgens de regelgeving niet op voorraad gehouden mogen worden. Dit belemmert een tijdige doorstroom van geneesmiddelen naar de patiënt, hetgeen vooral bij acute situaties onwenselijk is. Zij onderzoek de mogelijkheden om bij geneesmiddelentekorten voorraden van niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen toe te staan. Verwacht wordt dat hier voor eind 2016 uitsluitsel over is.
Ook wil minister Schippers bij geneesmiddelentekorten regelen dat ompakken van een verpakking van een geïmporteerd niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel dat identiek is aan het Nederlandse product bij een door de IGZ toegestane Tijdelijk Afwijkende Verpakking (TAV) niet nodig is indien het geneesmiddel alleen bestemd is voor intramuraal gebruik. Dan komt de patiënt immers namelijk zelf niet in aanraking met de verpakking en de bijsluiter van het geneesmiddel. Ook hier wordt verwacht dat er voor eind 2016 uitsluitsel over is.
Maatregelen per niveau waar tekort ontstaat
Geneesmiddelentekort op niveau van de fabrikant
Er zijn verschillende oorzaken van tekorten die kunnen plaatsvinden op niveau van de fabrikant. Om een tekort met een dergelijke oorzaak te voorkomen of op te lossen kunnen verschillende partijen bijdragen, zoals fabrikanten zelf, zorgverzekeraars en de overheid.
Er zijn verschillende maatregelen die de minister van VWS laat onderzoeken die een fabrikant zelf kan treffen. Allereerst kan een fabrikant uitwijkmogelijkheden creëren in het geval dat een fabriek getroffen wordt door een calamiteit zoals brand. Ten tweede verwacht zij dat houders van handelsvergunningen meer aandacht besteden aan het voldoen aan de inspanningsverplichting tot belevering van groothandelaren en apotheken zoals vastgelegd in artikel 49 lid 9 van de Geneesmiddelenwet. Bij een bedrijfseconomische beslissing om een geneesmiddel bijvoorbeeld uit de markt te nemen, kunnen fabrikanten ook meer doen om hun verantwoordelijkheid te nemen om de gevolgen voor de patiënt te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken. Mocht een tekort ontstaan dan kan een maatregel zijn om de kosten hiervan voor rekening te laten komen van partijen die hier invloed op hebben, waaronder de fabrikant zelf. Ook kan de zorgverzekeraar deze kosten door middel van een boeteclausule in de contracten doorberekenen aan de fabrikant.
Wat betreft de zorgverzekeraars laat de minister volgende maatregelen onderzoeken om een tekort te voorkomen of hiermee zo goed mogelijk om te gaan bij een oorzaak op fabrikantniveau. Onderzocht wordt of er in de contracten die zij afsluiten voldoende aandacht wordt besteed aan de leveringszekerheid. Hierbij wordt gedacht aan eerdere ervaringen met fabrikanten mee laten wegen bij afsluiten van een contract, een boeteclausule opnemen indien de aanbieder niet kan leveren, of uitsluiten van een product van een fabrikant met eerdere leveringsproblemen bij een aanbesteding. Verder wordt onderzocht of de zorgverzekeraars een invulling van het preferentiebeleid kunnen vormgeven waarbij meerdere producten met dezelfde werkzame stof als preferent aangemerkt worden, zodat apotheken minder snel in de problemen komen mocht e?e?n van de producten niet leverbaar zijn. Ook wordt onderzocht of de termijn van de bekendmaking van de lijst van preferente geneesmiddelen die de individuele verzekeraar hanteert lang genoeg is zodat de fabrikant daarop zijn productie kan aanpassen. Daarmee moet worden voorkomen dat een nieuwe preferente aanbieder op dag één van het contract (nog) niet kan leveren.
De overheid kan bij een oorzaak van tekorten op fabrikantniveau ook een aantal maatregelen nemen. Deze liggen voornamelijk op EU niveau, zoals aanpassing van Europese wetgeving, waaronder een eis voor meerdere grondstofleveranciers per fabrikant, een oude productielocatie pas opheffen als de nieuwe is goedgekeurd en eisen voor meerdere productiefaciliteiten per geneesmiddel. Dit zijn zaken waarover een taskforce geneesmiddelentekorten van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA zich buigt. Nederland neemt deel aan deze taskforce en zal deze punten actief onder de aandacht brengen.
Rol IGZ
De IGZ speelt een belangrijke rol in het oplossen van geneesmiddelentekorten. Wekelijks worden in samenspraak met het CBG meldingen van tekorten besproken en worden acties ondernomen om tekorten te voorkomen. De IGZ zal, naast die oplossende rol, ook meer aandacht geven aan handhaving op handelsvergunninghouders die moeten voldoen aan de inspanningsverplichting tot belevering van groothandelaren en apotheken. Dit geldt ook voor het op tijd melden, minstens 2 maanden tevoren, van een voorzien tekort bij het CBG.
Sinds begin 2016 neemt de IGZ in haar overwegingen bij geneesmiddelentekorten uitdrukkelijk deze handhavende kant mee. Handelvergunninghouders worden sindsdien aangesproken in het geval van een overtreding van de Geneesmiddelenwet op dit punt. Het handhavingsinstrumentarium van de IGZ is hiermee geïntensiveerd en wordt volledig benut. Schippers refereert hierbij aan de Thyrax casus, waarbij de IGZ een onderzoek heeft uitgevoerd en afgerond naar de feiten en omstandigheden die geleid hebben tot het tekort, met het doel een oordeel te kunnen uitspreken over de vraag of daarbij sprake is geweest van een mogelijke overtreding van de Geneesmiddelenwet.
Een maatregel die zij nog laat onderzoeken door de IGZ is de mogelijkheid tot risicogericht toezicht zodat er extra toezicht plaatsvindt op geneesmiddelen waar grote groepen patie?nten van afhankelijk zijn. Dit is naast de eerder genoemde mogelijke maatregelen van het versimpelen van het in de handel brengen van niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen met toestemming van de IGZ en de mogelijkheid tot aanhouden van voorraden van deze middelen.
Geneesmiddelentekort op niveau van de groothandel
Er zijn verschillende maatregelen die groothandelaren zelf kunnen treffen bij een tekort. Aan deze mogelijke maatregelen is eerder in deze brief al gerefereerd.
Verder kunnen ook apotheken helpen om een tekort met een oorzaak op groothandelsniveau te voorkomen. Zo kunnen apotheken leveringszekerheid opnemen in de contracten met groothandelaren, bijvoorbeeld door middel van een boeteclausule indien een groothandel niet kan leveren.
Geneesmiddelentekort op niveau van de apotheken
In het geval van een geneesmiddelentekort besteden apothekers nu veel tijd aan het zoeken naar alternatieven. Hieronder vallen zaken zoals farmaceutische (ander merk, zelfde stof) of farmacotherapeutische substitutie (andere werkzame stof), het maken van een apotheekbereiding of het importeren van een niet- geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring, met toestemming van de IGZ. Apotheken spannen zich momenteel al enorm in om de gevolgen voor de patiënt zo klein mogelijk te maken door alternatieven te regelen. In de meeste gevallen blijven de gevolgen voor de patie?nt dan ook beperkt tot ongemakken van een keer terug moeten komen naar de apotheek of het krijgen van een ander merk geneesmiddel.
Verder kunnen apotheken zich bij optredende tekorten conformeren aan uitleverafspraken met betrekking tot de resterende voorraden. In samenspraak met artsen zouden ze bijvoorbeeld de meest kwetsbare patiëntengroep voorrang kunnen geven. Of ze zouden maar voor een beperkte termijn de producten afleveren om zo te helpen de periode van het tekort te overbruggen. Dit is recent ook gebeurd bij de tekorten van Thyrax en van tamoxifen. In de werkgroep Geneesmiddelentekorten wordt dit nu nader uitgewerkt.
De apotheker de vrijheid geven om bij een tekort het beste alternatief te bieden zonder financiële consequenties voor de apotheker of de patiënt, is een maatregel die zorgverzekeraars kunnen nemen bij een tekort op apotheekniveau. Dit hangt nauw samen met een uit te werken maatregel als flexibiliteit betrachten in het vergoeden van een alternatief geneesmiddel.
Geen enkele maatregel op zichzelf zal geneesmiddelentekorten kunnen voorkomen. Dit is een internationaal probleem waar meerdere landen in Europa mee te maken hebben. Echter, door het samenspel van maatregelen streef de minister ernaar het optreden van tekorten zoveel mogelijk te voorkomen en in het geval van een daadwerkelijk optredend tekort, het mogelijk oplossen van de situatie zo makkelijk mogelijk wordt gemaakt. Dat alles in het belang van de geneesmiddelenvoorziening voor de patiënt.
Bron: VWS
