IGJ vraagt zorgbestuurders zich voor te bereiden op harde Brexit
ArrayEen harde Brexit kan gevolgen hebben voor de gezondheidszorg in Nederland. Daarom roept de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zorgbestuurders op zich voor te bereiden op een zogenaamde no-deal. In dit scenario is er na 29 maart 2019 geen overeenkomst tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk. Hierdoor kunnen zich direct een aantal problemen voordoen met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze producten kunnen bijvoorbeeld vast komen te staan bij de grens, waardoor deze niet meer in de handel kunnen worden gebracht en dus niet meer beschikbaar zijn.
Zorgaanbieders zijn altijd zelf verantwoordelijk voor de continuïteit van goede en veilige zorg. Daarom vraagt IGJ zorgbestuurders zo snel mogelijk een inventarisatie te maken van geneesmiddelen en producten uit het Verenigd Koninkrijk en op zoek te gaan naar alternatieven. Daarnaast werkt de inspectie samen met de douane, RIVM en het ministerie van VWS om te zorgen dat de overgang naar andere licenties zo soepel mogelijk verloopt.
No Deal Brexit
Het VK heeft een belangrijke positie in de geneesmiddelen- en medisch technologische sector, omdat het een belangrijk productie- en doorvoerland is, een grote rol speelt bij kwaliteitscontrole, als ook op het gebied van markttoelating en toezicht. In het no-deal scenario kunnen er mogelijk leveringsproblemen ontstaan met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, zoals rolstoelen of catheterzakjes.
Daarnaast kunnen er gevolgen zijn voor producten die al op de Nederlandse markt aanwezig zijn. Het kan bijvoorbeeld zijn dat een CE markering van een medisch hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht na 29 maart 2019 niet meer geldig is, doordat deze is afgegeven door een Engelse keuringsinstantie. Met betrekking tot geneesmiddelen gaat het bijvoorbeeld over de geldigheid van certificaten rondom productie van geneesmiddelen.
VK
Verder kunnen er allerlei gevolgen zijn voor de diensten in de zorg. Zoals onderhoudscontracten voor medische of andersoortige apparatuur, waar mogelijk een directe of indirecte relatie bestaat met bedrijven in het Verenigd Koninkrijk. Of de situatie dat (patiënten)data of onderzoeksgegevens opgeslagen staan in de ‘Cloud’ en in de praktijk op servers van IT-aanbieders in het Verenigd Koninkrijk staan.
Daarnaast kunnen er gevolgen zijn voor producten die al op de Nederlandse markt aanwezig zijn. Het kan bijvoorbeeld zijn dat een CE markering van een medisch hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht na 29 maart 2019 niet meer geldig is, doordat deze is afgegeven door een Engelse keuringsinstantie. Met betrekking tot geneesmiddelen gaat het bijvoorbeeld over de geldigheid van door het VK afgegeven certificaten rondom productie en distributie van geneesmiddelen.
Verder kunnen er allerlei gevolgen zijn voor de diensten in de zorg. Zoals onderhoudscontracten voor medische of andersoortige apparatuur, waar mogelijk een directe of indirecte relatie bestaat met bedrijven in het VK. Of de situatie dat (patiënten)data of onderzoeksgegevens opgeslagen staan in de ‘cloud’ en in de praktijk op servers van IT-aanbieders in het VK staan.
Wat doet de IGJ?
De IGJ voert intensief overleg met verschillende partijen zoals het ministerie van VWS, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, RIVM, douane.
De IGJ zorgt ervoor dat de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen wordt bevorderd door waar nodig, in het kader van een tijdelijk (dreigend) geneesmiddelen tekort, op basis van artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat medicamenteus alternatief in de handel is. Het CBG inventariseert voor welke van de kritische geneesmiddelen er geen alternatieven beschikbaar zijn.
Voor medische hulpmiddelen kan de minister op advies van de IGJ in uitzonderingssituaties ontheffing verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica zonder CE-markering. Dit kan alleen onder zeer strikte voorwaarden en voor een bepaalde tijd en op moment dat er geen alternatief medisch hulpmiddel beschikbaar is.
De IGJ zal net als in 2018 aandacht blijven vragen voor de mogelijke gevolgen van de Brexit door dit te agenderen op de diverse bestuurlijke overleggen met veld- en koepelorganisaties.
De IGJ kan in haar toezichtsbezoeken aandacht vragen voor de voorbereidingen op gevolgen van de Brexit.
Wat betekent dit voor het toezicht van de IGJ?
De inspectie realiseert zich dat de gevraagde voorbereidingen om grote inspanningen vragen. Daarom zal de inspectie waar nodig hiervoor aandacht vragen in contacten met het veld.
Bron: IGJ
