Kortere timetable voor procedure voor wijzigen parallelbijsluiter

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 10 januari 2020 - 06:22
Array

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om een kortere timetable te hanteren voor de procedure om de parallelbijsluiter te wijzigen. Dit is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er is ook een nieuwe versie van de ‘verklaring bij een bijsluiter van een parallelimport-product’.

De belangrijkste wijzigingen:

  • De eerste ronde van de timetable wordt verkort tot 30 dagen. Als er binnen 30 dagen geen commentaar of bedenking is ontvangen, dan mag de voorgestelde wijziging in de bijsluiter geïmplementeerd worden en dient dag 30 [maand+jaar] als de datum onder de bijsluiter genomen te worden.
  • Als het CBG commentaar heeft op de voorgestelde bijsluiter dan is een tweede beoordelingsronde van 30 dagen van toepassing.
  • De bijsluiterverklaring voor een parallelimport-product is uitgebreid met een vraag over eventuele wijzigingen in product-specifieke eigenschappen en het gelijk of nagenoeg gelijk zijn van het te importeren product aan het Nederlandse referentieproduct.

De verkorte timetable is van toepassing op wijzigingen in de parallelbijsluiter die bij het CBG worden ontvangen op of na 30 december 2019.

Documenten

Bron: CBG

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen