Kortere timetable voor procedure voor wijzigen parallelbijsluiter

0
578
Healthcare And Medicine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om een kortere timetable te hanteren voor de procedure om de parallelbijsluiter te wijzigen. Dit is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er is ook een nieuwe versie van de ‘verklaring bij een bijsluiter van een parallelimport-product’.

De belangrijkste wijzigingen:

  • De eerste ronde van de timetable wordt verkort tot 30 dagen. Als er binnen 30 dagen geen commentaar of bedenking is ontvangen, dan mag de voorgestelde wijziging in de bijsluiter geïmplementeerd worden en dient dag 30 [maand+jaar] als de datum onder de bijsluiter genomen te worden.
  • Als het CBG commentaar heeft op de voorgestelde bijsluiter dan is een tweede beoordelingsronde van 30 dagen van toepassing.
  • De bijsluiterverklaring voor een parallelimport-product is uitgebreid met een vraag over eventuele wijzigingen in product-specifieke eigenschappen en het gelijk of nagenoeg gelijk zijn van het te importeren product aan het Nederlandse referentieproduct.

De verkorte timetable is van toepassing op wijzigingen in de parallelbijsluiter die bij het CBG worden ontvangen op of na 30 december 2019.

Documenten

Bron: CBG

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.