Hoog geïmmuniseerde nierpatiënten in Nederland komen in aanmerking voor vergoeding van onlangs gelanceerd geneesmiddel van Hansa Biopharma

Hansa Biopharma maakt vandaag bekend dat zijn eerste behandeling in deze categorie, Idefirix®(imlifidase), per 1 augustus 2021 in Nederland wordt vergoed en voor gebruik beschikbaar is. Imlifidase is de eerste en enige goedgekeurde behandeling voor gebruik in de Europese Unie die bij toediening voorafgaand aan een niertransplantatie de kans op afstoting bij hoog geïmmuniseerde patiënten kan verkleinen, waardoor ze in aanmerking kunnen komen voor een levensveranderende transplantatie met een nier van een overleden donor. Hansa” is pionier op het gebied van enzymtechnologie voor zeldzame immunologische aandoeningen1

• Imlifidase, gebruikt om niertransplantatie bij hoog gesensibiliseerde patiënten mogelijk te maken, wordt in Nederland vergoed en is beschikbaar voor gebruik.
• Imlifidase is de eerste en enige door de EC goedgekeurde behandeling voor de desensibilisatie van hoog gesensibiliseerde patiënten voorafgaand aan niertransplantatie.[1]

“Hoog gesensibiliseerde patiënten hebben antilichamen in hun bloed tegen diverse HLA moleculen, herkenningseiwitten op donororganen. Deze antilichamen, immuunglobulines genoemd, kunnen afstoting van het transplantaat veroorzaken.” zegt dr. Annelies de Weerd, nefroloog in het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam. “Imlifidase is het eerste geneesmiddel waarmee geïmmuniseerde niertransplantatiekandidaten kunnen worden gedesensibiliseerd. Het middel inactiveert immunoglobuline G, waardoor het risico op acute afstoting na transplantatie wordt verkleind.”

De activiteiten van Hansa Biopharma rond de commerciële lancering in heel Europa verlopen zoals gepland. De prijsstelling voor imlifidase op de eerste markten is gepubliceerd* en de eerste commerciële verkopen werden gemeld in Q1 van 2021. De eerste overeenkomsten over de vergoeding en bekostiging van de toegang zijn afgerond en meer overeenkomsten worden verwacht in de loop van 2021.

“Het is de missie van Hansa om het leven van patiënten met een zeldzame ziekte die een urgente én belangrijke behoefte aan een medische interventie hebben , significant te verbeteren”, aldus Henk Doude van Troostwijk, Senior Vice President and Chief Commercial Officer, Hansa Biopharma. “We zijn verheugd om samen te werken met partners in de zorg om een nieuwe behandeloptie in de handel te brengen voor hoog gesensibiliseerde patiënten die wachten op een potentieel levensreddende niertransplantatie. Het nieuws over de vergoeding geeft uiting aan ons streven om het leven van patiënten met zeldzame immunologische aandoeningen te verbeteren.”

* De inkoopprijs voor apotheken wordt nu bekendgemaakt in Zweden, Nederland, Denemarken, Finland, het VK, Noorwegen en Duitsland

Over Idefirix® (imlifidase)

Imlifidase is een enzym dat is afgeleid van de bacterie Streptococcus pyogenes. Het middel is specifiek gericht tegen alle klassen immunoglobuline G- (IgG-) antilichamen en kan deze antilichamen splitsen (of breken).2

IgG-antilichamen die specifiek gericht zijn tegen de getransplanteerde nier worden aangeduid als voorgevormde humane leukocytenantigenen (HLA’s) of donorspecifieke antilichamen (DSA’s).3 Hooggesensibiliseerde patiënten hebben hoge concentraties van deze voorgevormde antilichamen die zich aan het donororgaan kunnen binden en het transplantaat kunnen beschadigen.[4] Als ze eenmaal zijn geïnactiveerd met imlifidase, ontstaat er een kans dat de transplantatie kan plaatsvinden. Tegen de tijd dat het lichaam de verzwakte antilichamen begint te vernieuwen, krijgt de patiënt een immunosuppressieve therapie toegediend om het risico op orgaanafstoting te blijven verkleinen.

De werkzaamheid en veiligheid van imlifidase als behandeling voorafgaand aan transplantatie om donorspecifieke IgG te verlagen werd onderzocht in vier eenarmige, zes maanden durende klinische open-label, fase 2- proeven.[3,5-7]

Hansa verzamelt momenteel verder klinisch bewijs en zal aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op basis van één observationeel vervolgonderzoek en één werkzaamheidsonderzoek na toediening overleggen. Imlifidase werd beoordeeld in het kader van het programma PRIority MEdicines (PRIME) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarmee geneesmiddelen worden ondersteund die een belangrijk therapeutisch voordeel kunnen bieden ten opzichte van bestaande behandelingen of waar patiënten zonder behandelopties baat bij kunnen hebben.[1]

De Europese Commissie (EC) verleende in augustus 2020 een voorwaardelijke handelsvergunning aan Idefirix® voor de desensibilisatiebehandeling van hooggesensibiliseerde volwassen niertransplantatiepatiënten bij wie de kruisproef met een beschikbare overleden donor positief is. Het gebruik van imlifidase moet worden voorbehouden aan patiënten bij wie de kans klein is dat ze een transplantatie zullen ondergaan binnen het beschikbare niertoewijzingssysteem, waaronder prioriteringsprogramma’s voor hooggesensibiliseerde patiënten.[1] Voorwaardelijke goedkeuring stelt de Commissie in staat een geneesmiddel aan te bevelen voor een handelsvergunning in gevallen waarbij het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel voor patiënten groter is dan het risico dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn.

Over nierfalen

Nierziekte kan overgaan in nierfalen eindstadium nierziekte (ESRD), waarvan sprake is wanneer de nierfunctie van een patiënt minder dan 15% is.[8] ESRD vormt een significante gezondheidslast waar wereldwijd bijna 2,5 miljoen patiënten aan lijden.[7] Een niertransplantatie is de behandeling van eerste keus voor geschikte patiënten met ESRD, omdat het de overleving en de kwaliteit van leven verbetert ten opzichte van langdurige dialyse. Er staan in heel de Europese Unie ongeveer 80.000 nierpatiënten op transplantatiewachtlijsten.[9]

Referenties

1. European Medicines Agency. Beschikbaar via: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/idefirix#assessment-history-section. Geraadpleegd in juli 2021.
2. Hansa. Idefirix® Summary of Product Characteristics
3. Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442-453
4. Eurostam Report (A Europe-wide strategy to enhance transplantation of highly sensitized patients on the basis of acceptable HLA mismatches.) Beschikbaar via: https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting. Geraadpleegd in juli 2021
5. Lorant T, et al. Am J Transplant 2018;18(11):2752–2762
6. Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
7. Jordan SC, et al. Transplantation Oktober 21, 2020 – eerste uitgave beschikbaar online
8. NIH (2018). What is kidney failure? Beschikbaar via: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure Geraadpleegd in juli 2021
9. Newsletter Transplant 2020. pp 58–60.

Meer informatie vindt u op https://hansabiopharma.com.

Bron: Hansa Biopharma

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.