Beleids Parallelimport Registratie herzien
ArrayIn de Collegevergadering van 30 juni jl. zijn onderstaande beleidswijzigingen voor parallelimport registratie vastgesteld. Deze beleidswijzingen zijn opgenomen in de herziene versie van het Beleidsdocument Parallelimport Registratie (MEB-14-3.1; September 2011).
Beleidswijzigingen:
- Indicaties, contra-indicaties, dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening op de verpakking van het parallel product dienen woordelijk gelijk te zijn aan de informatie op de verpakking van het Nederlandse referentie product. Waarschuwingen op de verpakking van het parallel product dienen gelijkluidend te zijn aan de informatie op de verpakking van het Nederlandse referentie product.
- De verpakkingsgrootte, met name voor zelfzorggeneesmiddelen, dient bij voorkeur gelijk te zijn aan het Nederlandse referentie product. Indien de verpakkingsgrootte van het parallelproduct afwijkt van die van het Nederlandse referentie product zal deze worden beoordeeld aan de hand van de gebruiksduur zoals vermeld in de SmPC van het Nederlandse referentie product en de toegestane maximale verpakkingsgrootte binnen de afleverstatus van het Nederlandse referentie product. Indien de verpakkingsgrootte dusdanig afwijkt dat het parallelproduct een andere afleverstatus hoort te krijgen, dan is het College van mening dat het product niet voldoet aan art 48.1 (gelijk of nagenoeg gelijk). Het College zal in een dergelijke situatie voornemens zijn om de aanvraag te weigeren.
Meer informatie?
Bekijk het beleidsdocument.
Bron: CBG-MEB