Wervelfracturen door compressie: Ballon-Kyphoplastie-techniek biedt nieuwe oplossing

Grootste Ballon-Kyphoplastiestudie toont buitengewone voordelen in vergelijking met een niet-chirurgische behandeling van vertebrale compressiefracturenDe gegevens na één jaar tonen een betere levenskwaliteit, betere rugfunctie en pijnvermindering met minimaal-invasieve chirurgische procedure

In de grootste, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die een chirurgische procedure vergeleek met een niet-chirurgische behandeling van acute vertebrale compressiefracturen, vertoonden patienten die een Ballon-Kyphoplastie ondergingen, één maand na de ingreep een buitengewone verbetering van de levenskwaliteit, de rugfunctie en de rugpijn in vergelijking met diegenen die alleen een niet-chirurgische behandeling kregen. De voordelen van Ballon-Kyphoplastie hielden gemiddeld 12 maanden aan.De studie met 300 patienten uitgevoerd in 21 centra in acht landen werd gepubliceerd in de online editie van The Lancet van 24 februari en verstrekt klinisch bewijs van betere resultaten met Ballon-Kyphoplastie bij de behandeling van patienten met acute fracturen.De studie werd gesponsord door de Spinal and Biologics-divisie van Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) en onderstreept de voordelen van een chirurgische procedure – in het bijzonder Ballon-Kyphoplastie – in vergelijking met een niet-chirurgische behandeling. De producten om een Ballon-Kyphoplastie mee uit te voeren, worden door Medtronic onder de naam KYPHON® verkocht.

De resultaten van een nieuwe studie waarin de Ballon-Kyphoplastie-techniek  wordt vergeleken met een niet-chirurgische behandeling van acute vertebrale compressiefracturen, leveren klinisch bewijs dat patienten die een Ballon-Kyphoplastie ondergingen één maand na de ingreep een buitengewone verbetering van de levenskwaliteit, de rugfunctie en de rugpijn ondervonden in vergelijking met personen die alleen een niet-chirurgische behandeling kregen.Ballon-Kyphoplastie is een techniek waarbij ballonnetjes in de ingezakte wervel worden geplaatst. Met het oppompen van deze ballonnetjes wordt de wervel in de oorspronkelijke vorm gebracht, waarna de gevormde holte wordt opgevuld met een speciaal botcement voor blijvende correctie.

Beruchte oorzaken van deze compressiefacturen zijn osteoporose, kanker en trauma, de traditionele behandeling bestaat vooral uit bedrust, korsetten en geneesmiddelen in de vorm van pijnstillers.

De studie evalueerde patienten met acute, pijnlijke vertebrale compressiefracturen ten gevolge van osteoporose, multipel myeloom of osteolytische gemetastaseerde tumoren. Geschikte patienten werden gerandomiseerd naar Ballon-Kyphoplastie (a=149) of een niet-chirurgische controlegroep (a=151). De patienten in de controlegroep kregen therapieen zoals pijnmedicatie, fysiotherapie, rugbraces en bedrust. Veelvoudige resultaten met betrekking tot de levenskwaliteit, lichamelijke functie, mobiliteit en rugpijn werden geevalueerd na één, drie, zes en 12 maanden. Het primaire eindpunt was het verschil in verandering ten opzichte van de basislijn tussen de groepen na één maand in de samenvatting over de fysieke component van de SF-36-vragenlijst. Alle patienten werden opgenomen in de Intent-To-Treat (ITT) analyse van de follow-up-resultaten na één jaar. In totaal voltooiden 235 patienten de follow-up, waaronder 124 patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie en 111 niet-chirurgisch behandelde controlepatienten. Geen van de patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie die verloren gingen voor de follow-up, verliet de studie wegens een proceduregerelateerde ongewenste bijwerking. De follow-up-gegevens na twee jaar worden geanalyseerd en zullen later gerapporteerd worden.

Belangrijkste bevindingen:

• Betere levenskwaliteit: Patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie hadden één maand na de chirurgische procedure een betere levenskwaliteit vergeleken met de niet-chirurgisch behandelde controlegroep. Ze scoorden beter op twee levenskwaliteitsmeetpunten dan de niet-chirurgisch behandelde groep. Hun score voor de fysieke component van SF-36 verbeterde 5,2 punten meer dan die van de controlegroep na één maand (p<0,0001) en ze behielden een gemiddelde statistisch significante verbetering van 3,5 punten gedurende de follow-up-periode van 12 maanden (p=0,0004). Bovendien was de EuroQol 5D-score voor patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie respectievelijk 0,18 punten (p=0,0003) en 0,12 punten (p=0,0252) beter na één en na 12 maanden en waren deze verbeteringen statistisch significant.

• Sneller herstel van de lichamelijke functies: Patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie hadden één maand na de chirurgische procedure een 2,5 maal grotere verbetering bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten dan de niet-chirurgisch behandelde groep. Hun scores op de 24-punten rugfunctieschaal van Roland-Morris toonden een statistisch significante verbetering die na één maand 4,0 punten hoger lag dan die van de niet-chirurgisch behandelde groep (p<0,0001) en 2,6 punten hoger na 12 maanden (p=0,0012 ).

• Snellere pijnverlichting: Patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie ondervonden na één week drie keer zoveel pijnverlichting als de niet-chirurgisch behandelde groep. De rugpijn verminderde statistisch significant met 2,2 punten meer bij patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie, één week na de procedure (p<0,0001). Het pijnniveau was na 12 maanden nog altijd statistisch significant 0,9 punten lager bij patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie (p=0,0034). In lijn met deze resultaten had een significant lager percentage patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie na één tot 6 maanden pijnstillers (p=0,041) of loophulpmiddelen nodig tijdens de follow-up. Patienten behandeld met Ballon-Kyphoplastie ondervonden gedurende 12 maanden naar schatting 60 dagen minder beperkingen bij hun dagelijkse activiteiten door rugpijn.

• Veiligheid – Ballon-Kyphoplastie werd veilig uitgevoerd zonder significant verschil wat betreft de algehele frequentie van ongewenste bijwerkingen of een verhoogd risico van incidentele radiografisch aangetoonde wervelfracturen vergeleken met niet-chirurgisch behandelde patienten. Er waren geen procedure- of productgerelateerde overlijdens of neurologische, pulmonale of hartcomplicaties met Ballon-Kyphoplastie. In de groep behandeld met Ballon-Kyphoplastie traden twee ernstige proceduregerelateerde ongewenste bijwerkingen op (hematoom en urineweginfectie).

Beperkingen

Zoals bij alle klinische studies zijn er beperkingen. De respons van de patienten en de beoordelingen van de radiologen kunnen beïnvloed geweest zijn door het feit dat de procedure niet geblindeerd was. De hoge, vergelijkbare incidentie van nieuwe wervelfracturen in beide groepen kan de duidelijke verbetering van de pijn en invaliditeit met Ballon-Kyphoplastie verminderd hebben. Meer niet-chirurgisch behandelde patienten verlieten de studie, maar er waren geen significante verschillen tussen de groepen onderling wat betreft de basislijnpijn, -functie en -levenskwaliteit voor diegenen die de 12 maanden voltooiden. De niet-chirurgische behandeling was niet gestandaardiseerd voor alle centra.

Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden zoals beschreven in het jaarrapport van Medtronic, formulier 10-K voor het jaar eindigend op 25 april 2008. De feitelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. Ballon-Kyphoplastie gebruikt een technologie ontwikkeld door Gary K. Michelson, M.D. Deze studie werd gesponsord door de Spinal & Biologics-divisie van Medtronic en onderstreept de voordelen van een chirurgische procedure – in het bijzonder Ballon-Kyphoplastie – in vergelijking met een niet-chirurgische behandeling.

Redactie Medicalfacts/ER

https://www.medicalfacts.nl