MEDDEV document Borderline products aangepast

De Europese Commissie publiceert informatieve documenten (MEDDEV documenten) die aansluiten bij de eisen die gesteld worden in de richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Ondanks dat MEDDEV documenten niet wettelijk zijn voorgeschreven, zijn ze essentieel voor fabrikanten. De MEDDEV documenten geven de huidige stand van zaken weer en zijn opgesteld door diverse van betrokken partijen.

Het herziene MEDDEV document 2.1/3 rev 3 Guidelines relating to the application of: The council directive 90/385/EEC on active implantable medical devices the council directive 93/42/EEC on medical devices is gepubliceerd en biedt praktische ondersteuning bij het afbakenen van de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG), actieve implantaten (90/385/EEG), medicinale producten (2001/83/EG) en andere gerelateerde richtlijnen. In het document zijn meerdere voorbeelden opgenomen met als doel interpretatieverschillen tussen fabrikanten en tussen verschillende lidstaten te voorkomen over onder welke wet- en regelgeving een bepaald product valt.
Het MEDDEV document is verdeeld in vier secties voor verschillende typen producten:
A: Borderline medical devices/medicinal products
B: Drug-delivery products and medical devices incorporating as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative
C:  Consultation procedure on medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substances or ancillary human blood derivative
D:  Procedures for the reporting of adverse incidents

Deze derde revisie van het MEDDEV document is gebaseerd op de herziene versies van de richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG. Beide richtlijnen zijn namelijk recentelijk aangepast door de richtlijn 2007/47/EG en worden in de gehele Europese Unie vanaf 21 maart 2010 van kracht. Uit een eerdere consultatie (2008) van de Europese Commissie bleek namelijk dat het juridische systeem te gefragmenteerd was en dat het per lidstaat anders wordt geïnterpreteerd. Vooral de definitie van “medische hulpmiddelen” zorgde voor verwarring, waardoor ze in de praktijk werden verward met medicatie”. De herziene definitie van ”medisch hulpmiddel” is ook opgenomen in het MEDDEV document.

Samen met het MEDDEV document 2.1/3 rev 3 is een nieuwe handleiding Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices opgesteld voor producten op het grensvlak van twee of meerdere regelgevingen (borderline products) en risicoclassificatie voor medische hulpmiddelen. Deze nieuwe versie van de handleiding (versie 1.4 May 2009) bevat vier nieuwe casussen van borderline producten en biedt duidelijkheid over drie nieuwe producten wat betreft hun risicoclassificaties waarover binnen de Europese Unie consensus is bereikt.

Verschil tussen MEDDEV documenten en geharmoniseerde normen
Waar MEDDEV documenten en de opgestelde handleidingen dienen als informatieve documenten, die uitleg geven voor de praktische toepassing van de wettelijke eisen van de richtlijnen, hebben geharmoniseerde normen een ander doel.

Lees verder voor een uitleg hierover.

Informatie/normen bestellen
Voor vragen over dit bericht of voor nadere informatie kunt u contact opnemen met het NEN – Adviespunt Medische hulpmiddelen, e-mail: [email protected] of telefoon (015) 2690 250.

Bron: NEN

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.