Publicatie in gezaghebbend NEJM wijst op potentiële voordelen van S-ICD voor behandeling van plotselinge hartstilstand –

Geen noodzaak meer voor plaatsing van leads in of op het hart
Deze week wordt er een (online) artikel in het toonaangevende New England Journal of Medicine gepubliceerd over de werkzaamheid en de effectiviteit van een nieuwe ICD voor een plotselinge hartstilstand (SCA), namelijk de S-ICD.

S-ICD is de eerste ICD die geen leads (geleidingsdraden) in of op het hart heeft. Er is dus een kleinere ingreep nodig om het apparaat te plaatsen. Aan deze studie(s) hebben 4 Nederlandse ziekenhuizen meegedaan, namelijk het St.Antonius ziekenhuis, Erasmus MC, AMC en UMC Groningen.

UPDATE: San Clemente, Californie – 12 mei 2010 – Cameron Health, Inc. maakt vandaag bekend dat een online publicatie is verschenen in de New England Journal of Medicine (NEJM) met studieresultaten die wijzen op de potentiele voordelen van het S-ICD Systeem. Dit is de eerste geheel onderhuids implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) voor de behandeling van een plotselinge hartstilstand (SCA) zonder elektrode in of op het hart. In de publicatie komt naar voren dat de S-ICD alle (100%) van de geïnduceerde en spontane episodes van ritmestoornissen ontdekt en behandeld. Deze publicatie representeert negen jaar ontwikkeling en klinisch onderzoek in samenwerking met 17 medische centra in zeven landen, waaronder vier ziekenhuizen in Nederland.

Het S-ICD systeem is uniek dankzij de volledig subcutane (onder de huid) implantatie van zowel de elektrode als de ICD waardoor er geen beeldvormende apparatuur nodig is bij de implantatie. De traditionele, transveneuze ICD’s vereisen de plaatsing van ten minste één geleidingsdraad in of op het hart.

“Transveneuze implanteerbare cardioverter defibrillatoren hebben bewezen een effectieve therapie te zijn ter behandeling van een plotselinge hartstilstand. Zoals bij elke medische technologie, is er echter ruimte voor verbetering “, aldus dr. L. Boersma uit het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein en één van de auteurs van het NEJM artikel. “De publicatie geeft aan dat het S-ICD systeem een goed werkbaar alternatief is waarmee een aantal risico’s (draadbreuk, perforatie) geassocieerd met transveneuze elektroden kunnen worden vermeden. Artsen kunnen nu een belangrijke extra optie overwegen bij de evaluatie van patienten voor defibrillator therapie. Belemmeringen kunnen hierdoor worden verminderd bij deze levensreddende therapie.”
Naast het Erasmus MC in Rotterdam, dat de eerste ingrepen uitvoerde in december 2008,  deden ook St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein, Universitair Medisch Centrum in Groningen en het AMC in Amsterdam mee aan de onderzoeken in Nederland.

De NEJM publicatie beschrijft vier studies met het S-ICD systeem. Er werden twee korte termijn studies ontworpen om een geschikte configuratie van het apparaat te identificeren en energie-eisen te beoordelen. Vervolgens werden twee lange termijn studies opgezet om de werkzaamheid van het S-ICD systeem te beoordelen in het opsporen en behandelen van ventriculaire fibrillatie en andere ritmestoornissen. De studies werden uitgevoerd tussen september 2001 en november 2009. Uit de langere termijn studies blijkt dat 100 procent van de kunstmatig opgewekte ritmestoornissen werd herkend en dat 98 procent succesvol werd beeindigd. Daarnaast werden alle van de tot nu toe 12 spontane ventriculaire ritmestoornissen correct ontdekt en succesvol behandeld.

“Het doel van Cameron Health in de ontwikkeling van het S-ICD systeem is om de huidige ICD therapie te verbeteren. Dit doen we door vermindering van de complicaties geassocieerd met transveneuze leads en door de implantatie, programmering en follow-up te vereenvoudigen,” aldus Kevin Hykes, President en Chief Executive Officer, Cameron Health, Inc. “De publicatie in NEJM is een duidelijke erkenning van de belangrijke voortrekkersrol die de klinische onderzoekers bijdragen. Wij zijn van mening dat het S-ICD systeem de capaciteit heeft om meer toegankelijk te worden voor patienten en daardoor uiteindelijk meer levens te redden. ”

Clinical trial opzet
In de eerste van de korte termijn studies werden vier subcutane ICD configuraties geevalueerd bij 78 patienten die in aanmerking kwamen voor een ICD-implantatie. In de tweede van de korte termijn studies werd de optimale configuratie bij 49 andere patienten getest om de subcutane defibrillatiedrempel te bepalen in vergelijking met de standaard transveneuze ICD. De optimale configuratie van het apparaat is even effectief als een transveneuze ICD, maar vereist een aanzienlijke hogere energiebenodigheid (36,6 + / -19,8 joules versus 11,1 + / -8,5 joules). Lange termijn implantaten werden geevalueerd in een pilot studie met zes patienten, gevolgd door een groter onderzoek in 55 patienten zonder controle groep. In de pilot studie werden in totaal 18 episodes van ventriculaire fibrillatie geïnduceerd, die allemaal naar behoren werden gedetecteerd, en alle aanhoudende ventriculaire fibrillaties werden succesvol beeindigd  In de grote studie met 55 patienten werden alle aanhoudende ventriculaire fibrillaties naar behoren vastgesteld, en werd 98% met succes beeindigd volgens de testcriteria van de S-ICD.

Over het S-ICD^© Systeem
Onderdelen van het Cameron Health S-ICD systeem zijn de SQ-RX ™ pulsgenerator, de Q-TRAK ™ subcutane elektrode, Q-GUIDE ™ elektrode plaatsingsinstrument en het Q-TECH ™ programmeersysteem. Het S-ICD systeem wordt subcutaan geïmplanteerd (vlak onder de huid) met de elektrode parallel en enigszins links van het borstbeen. Het S-ICD systeem is in staat 80 joules aan energie te leveren. De meeste functies zijn automatisch, al kunnen aanpassingen en gegevens makkelijk worden ontvangen met behulp van het Q-TECH programmeersysteem, dat draadloos communiceert met de SQ-RX pulsgenerator. Het S-ICD systeem ontving CE goedkeuring in 2009 en is verkrijgbaar in Europa.

Over een plotselinge hartstilstand (SCA)
Plotselinge hartstilstand (SCA) is een plotseling, abrupt verlies van de hartfunctie veroorzaakt door de snelle en / of chaotische activiteit van het hart die bekend staat als ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie. SCA is een “elektrische” storing in het hart met als gevolg dat de pompfunctie van het hart stilvalt en de bloedtoevoer naar de hersenen en de rest van het lichaam stopt. SCA is in 95 procent van de gevallen fataal als het niet wordt behandeld. Uit cijfers van de Nederlandse Hartstichting blijkt dat er jaarlijks zo’n 16.000 mensen een hartstilstand krijgen. Jaarlijks worden bij ca. 3.500 patienten in Nederland een ICD geïmplanteerd.

Het is bewezen dat ICD’s voor 98 procent effectief zijn in het behandelen van gevaarlijke hartritmes die kunnen leiden tot SCA. Uiteindelijk komt maar een gedeelte van de patienten in aanmerking voor daadwerkelijk ICD therapie.

SCA is niet hetzelfde als een hartaanval, waarbij door verstopping van een kransslagader de bloedtoevoer naar het hart zelf wordt geblokkeerd, en daardoor het verlies van de functie van de hartspier optreedt.

Over Cameron Health, Inc.
Cameron Health, Inc (www.cameronhealth.com), gevestigd in San Clemente, Californie, is een pionier in de ontwikkeling, productie en distributie van de nieuwe generatie implanteerbare defibrillators.

Voor meer informatie: dr.L. Boersma, cardioloog St. Antonius Ziekenhuis of prof. dr. L. Jordaens, cardioloog Erasmus MC.

Bron: NJEM

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.