Studies van een experimentele topische behandeling van actinische keratose

Studies van een experimentele topische behandeling van twee tot drie dagen van premaligne huidziekte bereikten primair eindpunt
Op het 22e World Congress of Dermatology in Seoul werden voor het eerst de klinische gegevens gepresenteerd van vier fase 3-studies met ingenol mebutaat gel, een experimentele behandeling voor actinische keratose. In twee van de gepresenteerde studies werden de effectiviteit en veiligheid geevalueerd van ingenol mebutaat 0,05%, twee dagen na elkaar eenmaal per dag aangebracht op actinische keratose (meerdere laesies) op het lichaam. In de andere twee onderzoeken werden de effectiviteit en veiligheid geevalueerd van ingenol mebutaat 0,015%, drie dagen na elkaar eenmaal per dag aangebracht op actinische keratose van het gezicht en de hoofdhuid. Het primaire eindpunt voor alle vier de studies was het volledig verdwijnen van de actinische keratose bij het bezoek op dag 57, een eindpunt dat in elke studie werd bereikt met statistische significantie.

Actinische keratose, dat wordt veroorzaakt door langdurige blootstelling aan ultraviolette stralen, is een premaligne huidaandoening, die in sommige gevallen kan leiden tot plaveiselcelcarcinoom, een vorm van huidkanker. “Omdat we niet kunnen voorspellen welke actinische keratose zich zal ontwikkelen tot huidkanker, is een vroege diagnose en behandeling van laesies erg belangrijk”, verklaarde Mark Lebwohl M.D., professor en hoofd van de afdeling Dermatologie, Mount Sinai Medical Center in New York. “Deze studies tonen aan dat de experimentele gel doeltreffend was voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht, de hoofdhuid, romp en ledematen.”

Gegevens gezicht en hoofdhuid
In twee studies werd ingenol mebutaat 0,015% vergeleken met een placebogel (vehiculum) dat drie dagen na elkaar eenmaal per dag werd aangebracht op de actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid. In de eerste studie waren na 57 dagen (ongeveer 8 weken) de actinische keratose laesies volledig verdwenen bij 47% van de patienten (67/142) die ingenol mebutaat hadden gebruikt en bij 5% van de patienten (7/136) die de placebo hadden gebruikt (p < 0,001). De mediane afname van het totale aantal laesies ten opzichte van de nulmeting was 87%.¹ In de tweede studie waren de laesies volledig verdwenen bij 37% van de patienten (50/135) in de ingenol mebutaat groep en bij 2% van de patienten (3/134) in de placebogroep (p < 0,001)2

De meest gemelde lokale reacties van de huid in de studies van het gezicht en de hoofdhuid waren erytheem (roodheid), afschilfering en korstvorming. De reacties waren het sterkst op dag vier en bereikten weer het baselineniveau op dag 29¹. De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling voorkwamen waren milde of matige pijnreacties  op het toedieningsgebied bij 19% van de patienten (25/132) en jeuk bij 11% van de patienten (14/132), 2% van de patienten (3) hebben bijwerkingen gekregen die als ernstig beschouwd kunnen worden. De therapietrouw met de behandeling was hoog; respectievelijk 99% en 96% van de patienten in de actieve behandelgroep hebben de behandeling voltooid ¹’².

Gegevens lichaam
In de andere twee studies werd ingenol mebutaat 0,05% vergeleken met een placebogel (vehiculum), twee dagen na elkaar eenmaal per dag aangebracht op de actinische keratose laesies op het lichaam (arm, borst, rug van de hand, been, rug of schouder). In de eerste studie waren de actinische keratose laesies na 57 dagen volledig verdwenen bij 28% van de patienten (35/126) die ingenol mebutaat hadden gebruikt en bij 5% van de patienten (6/129) die de placebo hadden gebruikt (p < 0,0001).³ In de tweede studie waren de actinische keratose laesies volledig verdwenen bij 42% van de patienten (42/100) in de ingenol mebutaat groep en bij 5% patienten (5/103) in de placebogroep (p < 0,001).⁴

De meest gemelde lokale huidreacties waren erytheem (roodheid) en afschilfering. De reacties waren het sterkst tussen dag 3 en 8 en bereikten weer het baslineniveau op dag 57 ³’⁴.  Bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig van aard en waren verdwenen op dag 57³. De meest voorkomende bijwerkingen die aan de behandeling gerelateerd konden worden, waren irritatie- en jeukreacties op de toedieningsplaats³.  Alle locale huidreacties en aan de behandeling gerelateerde reacties op de toedieningsplaats verdwenen zonder restverschijnselen⁴.

Over ingenol mebutaat
Ingenol mebutaat is een topische gel die is verkregen van de plant Euphorbia peplus en wordt onderzocht op de werkzaamheid bij de behandeling van actinische keratose. De gegevens van de vier studies die op de bijeenkomst werden gepresenteerd, zijn door LEO Pharma ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), als onderdeel van de registratieprocedure.

Over actinische keratose
Actinische keratose is een veelvoorkomende premaligne huidaandoening die wordt veroorzaakt door langdurige blootstelling aan ultraviolette stralen (doorgaans van de zon). De laesies van actinische keratose zijn vaak rood, schilferig en kunnen in eerste instantie worden aangezien voor huiduitslag of irritatie. De laesies verbeteren echter niet in de loop van de tijd. Het aantal patienten met actinische keratose is groot en neemt snel toe. Naar schatting van de American Academy of Dermatology heeft 60 procent van de mensen met een leeftijd van 40 jaar of ouder ten minste 1 actinische keratose laesie.⁵ Mensen met een hoog risico zijn vaak ouder dan 40 jaar en hebben meestal een lichte huid en een voorgeschiedenis van cumulatieve blootstelling aan de zon.⁶ Actinische keratose wordt vaak beschouwd als het eerste stadium in de ontwikkeling van huidkanker en kan zich ontwikkelen tot een plaveiselcelcarcinoom, dat de op een na meest frequente vorm van huidkanker is. Uit onderzoeken blijkt dat 60-80 % van de plaveiselcelcarcinomen begint als actinische keratose.⁷ Patienten met de aandoening hebben zes keer meer kans om huidkanker te ontwikkelen dan mensen zonder de aandoening.⁸

Bron: LEO Pharma

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.