Antistollingsmiddel Pradaxa vergoed voor patiënten met boezemfibrilleren na akkoord Ministerie van VWS
Array
Drastische verlaging van het risico op beroerte, systemische embolie en hersenbloeding bij boezemfibrilleren
Pradaxa (dabigatran etexilaat), een nieuw antistollingsmiddel voor patienten met boezemfibrilleren, wordt vanaf 1 december 2012 vergoed door de zorgverzekeraars. Met dit effectievere middel kunnen jaarlijks naar schatting 1.500 beroertes en systemische embolieen en 1.100 hersenbloedingen worden voorkomen bij „antistollings-patienten“ die goed staan ingesteld op de nu gebruikelijke coumarines. Bovendien zijn regelmatige controles door de trombosedienst niet meer nodig.
Uit onderzoek onder ruim 18.000 patienten – waarvan 1.266 patienten in Nederland – bleek dat dit geneesmiddel het risico op beroerte of systemische embolie (SE) bij boezemfibrilleren met 35% verlaagt in vergelijking met de traditionele behandeling; daarnaast werd het risico op een hersenbloeding met 59% verlaagd (1). In Nederland krijgen momenteel circa 250.000 mensen met boezemfibrilleren een antistollings-behandeling.
Zorgvuldige introductie
Dabigatran is in meer dan 80 landen geregistreerd als bloedverdunner bij boezemfibrilleren en inmiddels is er meer dan een miljoen patientjaren praktijkervaring mee opgedaan (2). Ook in ons land is dit middel ruim een jaar geleden geregistreerd voor de indicatie boezemfibrilleren(3). Kort daarop is de vergoedingsaanvraag ingediend.
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), de medische beroepsorganisatie Orde van Medisch Specialisten en de fabrikant Boehringer Ingelheim hebben overeenstemming bereikt over een zorgvuldige introductie. De uitgaven in de zorg moeten immers beheersbaar blijven, ook als medici het middel voor veel van hun patienten willen inzetten. Er is daarom een unieke constructie afgesproken: de gemiddelde kosten voor het geneesmiddel dalen naarmate er meer patienten mee behandeld worden. Zodoende staat er niets meer in de weg om dit middel – een doorbraak in antistollingsbehandeling sinds ruim 50 jaar – vanaf 1 december via het Geneesmiddelen Vergoedingssysteem (GVS) te vergoeden, waardoor het nu ook in ons land beschikbaar komt voor patienten met boezemfibrilleren.
Eerste keus volgens Europese cardiologen
De Europese beroepsorganisatie van cardiologen (ESC) heeft dabigatran – al voordat het product in Nederland was vergoed – in haar richtlijn boezemfibrilleren (2012) opgenomen als „eerste keus middel“ boven de oude antistollingsmiddelen.(4)Bovendien is Pradaxa in de richtlijn genoemd  als geschikt voor gebruik bij mensen die een behandeling met elektrische schok moeten ondergaan (deze ‘cardioversie’ is een veelgebruikte ziekenhuisbehandeling, om het verstoorde hartritme te herstellen). De ESC stelt dat het middel – in de standdaarddosering van tweemaal daags 150 mg – effectiever is, minimaal een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft en eenvoudiger te gebruiken is dan de traditionele antistollingsbehandeling.
Juiste dosering voor de juiste patient
Er zijn twee doseringen beschikbaar: tweemaal daags 150 of 110 mg. De 110 mg dosering wordt aanbevolen voor patienten met een verhoogd bloedingsrisico. Dit zijn bijvoorbeeld mensen boven de 80 jaar.
Meer dan 4 jaar ervaring bevestigt veiligheidsprofiel en beschermend effect
Zeer recent (7 november jl. American Heart Association congres (5)) zijn langetermijn gegevens gepubliceerd over klinische toepassing van dabigatran; dit zijn de eerste langetermijn data van een nieuw antistollingsmiddel. In deze studie met meer dan 5.000 patienten – waarvan ongeveer 600 uit Nederland – is gekeken naar de langetermijn effecten op effectiviteit en veiligheid van de behandeling met dabigatran. De resultaten bevestigen het beschermend effect en het veiligheidsprofiel dat uit eerder onderzoek naar voren is gekomen. Bovendien zijn er bij langdurig gebruik geen nieuwe veiligheids-risico’s of bijwerkingen gevonden.
Deze gegevens zullen het vertrouwen in dabigatran vergroten, verwachten de onderzoekers.
Voorspelbare antistolling
Dabigatran is een directe trombineremmer. De remming van het stollings-eiwit trombine voorkomt dat bloedstolsels ontstaan die een TIA of een beroerte kunnen veroorzaken.
Vergeleken met de traditionele middelen wordt de werking van dabigatran nauwelijks beïnvloed door voeding of andere geneesmiddelen. Hierdoor is de patient niet gebonden aan regelmatige controles door de trombosedienst en dosisaanpassingen, zoals dit momenteel bij gebruik van coumarines wel het geval is. Het is bekend dat circa 65% van de patienten in Nederland goed ingesteld staat, en alhoewel dat internationaal gezien een prima score is, geeft dit cijfer wel aan dat er een duidelijke behoefte is aan betere, voorspelbaarder antistolling.(4)
bron: Drs. Lieke van Gameren/ Boehringer Ingelheim bv
