Lundbeck krijgt positief advies voor goedkeuring van Selincroâ„¢ (nalmefene) voor de Europese Unie
Array
De CHMP (Committee on Human Medicinal Products) heeft op 14 december j.l. de aanbeveling gedaan om Selincro goed te keuren als middel voor reductie van alcoholconsumptie bij volwassen met alcoholafhankelijkheid die een hoog niveau van alcoholgebruik hebben. Na verlening van de definitieve vergunning voor het in de handel brengen door de EU-commissie wordt Selincro het eerste geneesmiddel dat een nieuwe behandeloptie voor alcoholafhankelijkheid biedt die gebaseerd is op een concept van beperking van gezondheidsschade.
Hiermee wordt tegemoet gekomen aan een wezenlijke behoefte, aangezien er bij alcoholafhankelijkheid sprake is van zowel onderdiagnose als onderbehandeling. In Europa wordt namelijk momenteel meer dan 90% van de patienten met alcoholafhankelijkheid niet behandeld. Mondiaal gezien zijn de gevolgen van alcoholgebruik in Europa het grootst: 12% van alle sterfgevallen in de leeftijdsgroep van 15-64 jaar kan aan alcohol worden toegeschreven.
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) heeft vandaag bekend gemaakt dat de CHMP (Committee on Human Medicinal Products), onderdeel van de EMA (European Medicines Agency), een positief standpunt heeft ingenomen over Selincro en een gunstig advies heeft doen uitgaan voor het afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen van Selincro als middel voor reductie van alcoholconsumptie bij volwassen met alcoholafhankelijkheid die een hoog niveau van alcoholconsumptie blijven behouden. Na goedkeuring zal Lundbeck Selincro beschikbaar stellen als onderdeel binnen een nieuw behandelconcept, waarvan ook psychosociale interventie gericht op reductie van alcoholconsumptie en vergroting van de therapietrouw deel uitmaken.
Voor veel patienten met alcoholafhankelijkheid is het volledig en definitief stoppen met drinken geen aanvaardbaar of realistisch behandeldoel. Selincro wordt het eerste geneesmiddel dat specifiek is ontwikkeld voor reductie van alcoholconsumptie bij patienten met alcoholafhankelijkheid die een hoog niveau van alcoholgebruik blijven behouden. Selincro vermindert de alcoholconsumptie en daarmee ook de gevolgen van overmatig drinken, en biedt daarnaast een nieuwe behandeloptie voor patienten die mogelijk eerder geen behandeling zouden hebben gezocht.
“Selincro vertegenwoordigt de eerste wezenlijk nieuwe ontwikkeling in de behandeling van alcoholafhankelijkheid sinds jaren. Selincro vermindert de drang om te blijven drinken en stelt patienten met alcoholafhankelijkheid in staat hun alcoholconsumptie te beperkenâ€, aldus Executive Vice President Anders Gersel Pedersen, hoofd Research & Development bij Lundbeck. Hij zegt verder: “Het feit dat de Commissie Selincro steunt brengt de situatie dichterbij waarin meer patienten met alcoholafhankelijkheid worden aangemoedigd om hulp en behandeling te zoeken.â€
Selincro is een modulator van het opioïd-systeem3,4 die ingrijpt op het motivatiesysteem van de hersenen, dat bij patienten met alcoholafhankelijkheid ontregeld is5. Aangenomen wordt dat Selincro de versterkende effecten van alcohol vermindert6.
Het advies van de CHMP was gebaseerd op de resultaten van drie essentiele gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies naar de effecten van 18 mg Selincro bij volwassen patienten met alcoholafhankelijkheid. Deze studies omvatten circa 2000 patienten bij wie de diagnose alcoholafhankelijkheid was gesteld. Twee derde van deze patienten was nooit eerder voor hun ziekte behandeld.
Voor goedkeuring van Selincro werd de werkzaamheid van dit geneesmiddel beoordeeld bij patienten met een hoog risiconiveau van drankgebruik (WHO-definitie: mannen >60 gram per dag, vrouwen >40 gram per dag (1 standaardglas ~ 10 gram alcohol)). Patienten met een hoog risiconiveau van drankgebruik die in de studies waren opgenomen nuttigden gemiddeld 10,5 standaardglazen per dag (vergelijkbaar met circa 1,5 fles wijn). Bij met Selincro behandelde patienten werd in de eerste maand een afname van meer dan 40% in totaal alcoholconsumptie gezien. Aan het eind van de onderzoeksperiode (na 6 of 12 maanden) was de alcoholinname met meer dan 60% afgenomen. Dit komt overeen met een gemiddelde afname van bijna één fles wijn per dag. In alle drie de studies was de afname van de alcoholconsumptie bij patienten met een hoog risiconiveau van drankgebruik aan het eind van de onderzoeksperiode significant groter vergeleken met placebo en werd deze afname als klinisch relevant beschouwd. Gegevens afkomstig uit de eenjarige studie duidden op een werkzaamheid op langere termijn voor Selincro van meer dan 6 maanden, tot maximaal 1 jaar behandeling. De studies brachten geen belangrijke veiligheidsproblemen aan het licht en Selincro werd doorgaans goed verdragen.
Het definitieve besluit van de Europese Commissie volgt meestal binnen drie maanden nadat de CHMP een aanbeveling heeft gedaan. Het besluit zal voor alle 27 EU-lidstaten gelden, plus IJsland en Noorwegen. Lundbeck verwacht Selincro medio 2013 in een aantal Europese landen op de markt te kunnen brengen, mits de Europese Commissie definitieve goedkeuring verleent en de prijs- en vergoedingsdiscussies worden afgerond.
Financiele leidraad
De inhoud van deze publicatie is niet van invloed op de financiele leidraad van de Lundbeck Group voor 2012, die op 8 februari 2012 beschikbaar is gesteld naar aanleiding van het vrijgeven van de financiele resultaten voor 2011 en op 14 juni 2012 nader is gespecificeerd in samenhang met de aankondiging van het herstructureringsplan.
Over Selincro (nalmefene)
Na goedkeuring wordt Selincro geïndiceerd als middel voor reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patienten met alcoholafhankelijkheid met een hoog risiconiveau van drankgebruik (>60 g/dag voor mannen, >40 g/dag voor vrouwen), die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen vertonen en bij wie evenmin de directe noodzaak van ontgifting bestaat. Selincro dient te worden voorgeschreven in het kader van een gestructureerd psychosociaal programma, dat gericht is op therapietrouw en reductie van alcoholconsumptie. De behandeling mag uitsluitend worden ingesteld bij patienten die twee weken na de eerste beoordeling nog steeds een hoog risiconiveau van drankgebruik laten zien. Selincro moet indien-nodig worden ingenomen: op iedere dag dat de patient een risico op het drinken van alcohol voorziet, moet één tablet ingenomen worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
Lundbeck heeft de rechten voor Selincro in licentie gekregen van Biotie in Finland. Conform de voorwaarden in de overeenkomst ontving Biotie een uitvoeringsvergoeding van 12 miljoen euro. In totaal heeft Biotie recht op maximaal 89 miljoen euro, deels vooraf uit te betalen en deels bij behaalde doelstellingen, naast royalty’s op verkochte producten. Lundbeck bezit de wereldwijde rechten voor de chemische verbinding, en is verantwoordelijk voor de registratie, vervaardiging en marketing van het product.
Over alcoholafhankelijkheid
Alcoholafhankelijkheid is een hersenziekte met een grote kans op een progressief ziektebeloop7,8. Alcohol heeft een toxische werking op de meeste organen in het lichaam, en er bestaat een sterke correlatie tussen de mate van gebruik en het risico van lange-termijn morbiditeit en mortaliteit9. Alcohol is een oorzakelijke factor bij meer dan 60 typen aandoeningen en letsels10. Bij het ontstaan van alcoholafhankelijkheid spelen genetische factoren en omgevingsfactoren een belangrijke rol: genetische factoren zijn verantwoordelijk voor naar schatting 60% van het risico op het ontstaan van de aandoening11. Essentieel kenmerk van alcoholafhankelijkheid is een vaak alles overweldigende behoefte om alcohol te consumeren. De patient heeft moeite met het intomen van het alcoholgebruik en blijft ondanks de schadelijke gevolgen doorgaan met het drinken van alcohol12.
Overmatig alcoholgebruik komt algemeen voor in tal van delen van de wereld, voornamelijk in Europa, waar meer dan 14 miljoen mensen afhankelijk zijn van alcohol9,13. In Europa is sprake van sterke onderbehandeling: slechts 8% van alle patienten ontvangt enige vorm van behandeling.1 Onthoudings- en reductiedoelen dienen onderdeel uit te maken van een brede behandelstrategie voor patienten met alcoholafhankelijkheid 14.
Over Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat zich sterk maakt voor de verbetering van de kwaliteit van leven voor mensen met een hersenaandoening. Lundbeck is dan ook betrokken bij het onderzoek naar, en de ontwikkeling, vervaardiging, marketing en verkoop van, farmaceutische producten overal ter wereld. De door Lundbeck vervaardigde producten zijn specifiek gericht op de behandeling van stoornissen zoals depressie en angststoornissen, psychotische stoornissen, epilepsie, de ziekte van Huntington, Alzheimer en Parkinson.
Lundbeck werd in 1915 in Kopenhagen (Denemarken) opgericht door Hans Lundbeck. Momenteel werken er wereldwijd circa 6000 mensen bij Lundbeck. Wat betreft activiteiten op het gebied van hersenaandoeningen behoort Lundbeck tot de meest toonaangevende farmaceutische bedrijven ter wereld. De inkomsten van Lundbeck bedroegen in 2011 circa 16 miljard Deense kronen (circa 2,1 miljard euro of 3 miljard dollar). Ga voor meer informatie naar www.lundbeck.com.
