CBG in cijfers: 2012
Afgelopen jaar heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een record aantal zaken behandeld en afgesloten. In totaal gaat het om ruim 25.000 zaken. Op 29 februari 2012 vond de verhuizing naar Utrecht plaats. De nieuwe kantooromgeving en de implementatie van het “@nders werken” draagt bij aan zowel de efficiency van de organisatie als het stimuleren van de binding tussen de medewerkers. Het CBG beoogt hiermee de publieke taak op het gebied van registratie en bewaking van geneesmiddelen adequaat en nog beter uit te kunnen voeren. Wij zijn er trots op dat er gedurende deze hectische periode geen noemenswaardige achterstanden zijn ontstaan.
Hieronder staat een overzicht van de voorlopige prestatiecijfers die op dit moment beschikbaar zijn. De definitieve cijfers kunnen nog afwijken. De definitieve cijfers worden vastgesteld en van context voorzien in het jaarverslag over 2012 dat begin juni van dit jaar verschijnt.
Nieuwe aanvragen en inschrijvingen
· Het aantal goedgekeurde en ingeschreven geneesmiddelen op basis van bestaande bestanddelen was ruim 1.200. (2011: 1.800)
· Hiermee komt het totaal aantal geregistreerde geneesmiddelen voor de mens in Nederland op ruim 15.000. (2011: 14.000)
Wijzigingen van geneesmiddelen
· Aan 53 geregistreerde geneesmiddelen zijn nieuwe indicaties toegevoegd. (2011: 53)
· De uitgebreide informatie voor arts en apotheker (SmPC) van ongeveer 4.000 geregistreerde geneesmiddelen is gewijzigd. Dit betreft zowel wijzigingen als totale revisies. (2011: 4.000)
· De bijsluiters van ongeveer 5.000 geregistreerde geneesmiddelen zijn gewijzigd. Dit betreft zowel wijzigingen als totale revisies. (2011: 5.000)
Achterstanden
· Op 31 december 2012 waren er nog 212 zaken in achterstand. Voor deze achterstanden geldt over het algemeen dat op nadere informatie van de aanvrager wordt gewacht. Zodra deze ontvangen is, wordt de zaak met de hoogste prioriteit afgehandeld. (2011: 188)
Risico-informatie
· Het aantal brieven met belangrijke veiligheidsinformatie over geneesmiddelen voor voorschrijvers en apothekers (DHPC) was 38. (2011: 31)
· De afdeling Farmacovigilantie (Geneesmiddelenbewaking) heeft ongeveer 2.600 beoordelingstaken uitgevoerd. (2011: 2.600)
· Daarnaast werden 92 inkomende ‘Non-Urgent Information’-verzoeken (NUIs, niet-urgent informatieverzoek over de risico’s van een geneesmiddel) afgehandeld. (2011: 89)
· Er werden 3 NUI-verzoeken naar andere Europese lidstaten gestuurd. (2011: 3)
· In totaal zijn 7 ‘Rapid Alerts’ (RAs) (urgente verzoeken om product gerelateerde informatie) vanuit de EMA of een EU-lidstaat binnengekomen. (2011: 9)
Schorsingen en weigeringen
· Het totaal aantal (tijdelijk) geschorste geneesmiddelen in 2012 bedraagt 5. (2011: 0)
· Het aantal geweigerde handelsvergunningen voor geneesmiddelen was 14. (2011: 5)
CBG in Europa
· Het CBG heeft 230 keer een voortrekkersrol gespeeld bij de beoordeling van een geneesmiddel in het kader van een Europese procedure. (2011: 210)
Onderzoek en wetenschap
Het CBG is ook nauw betrokken bij wetenschappelijk onderzoek dat ten dienste staat van het beoordelingsproces. Onderstaand de kwantitatieve resultaten op het gebied van onderzoek en wetenschap:
· 12 studenten hebben in 2012 bij het CBG een onderzoeksstage gelopen (2 Hogeschool, 10 Universiteit).
· Het aantal afgeronde CBG-gerelateerde promoties is ten opzichte van 2011 toegenomen van 5 naar 7.
Het CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.
Bron: CBG
