Selincro eerste goedgekeurde geneesmiddel voor reductie alcoholconsumptie

0
4620

Overmatig alcoholgebruik komt algemeen voor in tal van delen van de wereld, voornamelijk in Europa, waar meer dan 14 miljoen mensen afhankelijk zijn van alcohol. 4 In Europa is sprake van sterke onderbehandeling: slechts 8% van alle patiënten ontvangt enige vorm van behandeling, waardoor de behandelingskloof aanzienlijk is. 3 Zowel onthoudings- als reductiedoelen dienen onderdeel uit te maken van een brede behandelstrategie voor patiënten met alcoholafhankelijkheid. 16.

Nu is er dus goed heel goed nieuws want Lundbeck ontvangt EU-vergunning voor het in de handel brengen van Selincro als eerste geneesmiddel goedgekeurd voor reductie van alcoholconsumptie. De verwachting is dat medio 2013 het geneesmiddel beschikbaar komt voor de scandinavische landen en daarna zullen snel andere Europese landen volgen.8.alcohol-showimage-onder-16-3-281x300

  • Selincro® biedt een nieuwe benadering voor de behandeling van volwassenen met een hoog risiconiveau van alcoholgebruik1. In klinische onderzoeken heeft Selincro bewezen de alcoholconsumptie te verminderen met circa 60% na een 6 maanden durende behandeling.

  • Alcoholafhankelijkheid wordt beschouwd als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid met ernstige lichamelijke, geestelijke en maatschappelijke consequenties.2

  • Er is sprake van een dringende “unmet need” omdat alcoholafhankelijkheid zowel ondergediagnosticeerd als onderbehandeld wordt. In Europa wordt momenteel meer dan 90% van de 14 miljoen patiënten met alcoholafhankelijkheid niet behandeld. 3,4

 

Amsterdam, 28 februari – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie een vergunning aan Selincro (nalmefene) verleent voor de reductie van alcoholgebruik bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid.

“Selincro vormt de eerste belangrijke innovatie in de behandeling van alcoholafhankelijkheid sinds vele jaren”, aldus Executive Vice President Anders Gersel Pedersen, hoofd van Research & Development bij Lundbeck. “De goedkeuring van Selincro is belangrijk nieuws voor de vele patiënten met alcoholafhankelijkheid die anders mogelijk niet behandeld zouden worden.”

 

Selincro is een unieke dual-acting modulator van het opioïd-systeem,5,6 die ingrijpt op het motivatiesysteem van de hersenen dat bij patiënten met alcoholafhankelijkheid ontregeld is.7 Aangenomen wordt dat Selincro de versterkende effecten van alcohol en daarmee de behoefte om alcohol te drinken, vermindert.8,9 Lundbeck zal Selincro op de markt brengen als onderdeel van een nieuwe behandelingsmethode, die doorlopende psychosociale ondersteuning omvat gericht op de reductie van alcoholconsumptie en therapietrouw. Selincro is ontwikkeld voor gebruik indien nodig, waarbij op iedere dag dat de patiënt een risico op drinken voorziet, één tablet ingenomen dient te worden.

 

“Voor een groot deel van de patiënten met alcoholafhankelijkheid is de reductie van alcoholgebruik een meer acceptabel en realistisch behandelingsdoel”, aldus prof.dr. Karl F. Mann, Head of the Department of Addictive Behavior and Addiction Medicine at the Central Institute of Mental Health in Mannheim, Duitsland. “Het aanbieden van deze behandeloptie opent een nieuw hoofdstuk in de behandeling van alcoholafhankelijkheid.”

 

De vergunning van Selincro is gebaseerd op de resultaten van drie essentiële gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en veiligheid van Selincro bij circa 2.000 patiënten met alcoholafhankelijkheid.

 

Selincro heeft aangetoond effectief te zijn in het verminderen van de alcoholconsumptie van patiënten met een hoog risiconiveau van alcoholgebruik. Patiënten die behandeld werden met Selincro verminderden hun totale alcoholconsumptie in de eerste maand met 40% en na zes maanden met ongeveer 60%. Dit komt overeen met een gemiddelde reductie van bijna één fles wijn per dag. Data van de 1-jarige studie suggereerden een lange termijn werkzaamheid van Selincro na 6 maanden. Selincro werd over het algemeen goed verdragen en de bijwerkingen waren veelal mild tot matig en van voorbijgaande aard.

 

De goedkeuring van Selincro geldt voor alle 27 Europese Unie (EU) lidstaten. Lundbeck verwacht Selincro medio 2013 in een aantal Europese landen op de markt te kunnen brengen, mits de Europese Commissie definitieve goedkeuring verleent en de prijs- en vergoedingsdiscussies worden afgerond.

 

Financiële leidraad

De inhoud van deze publicatie is niet van invloed op de financiële leidraad van de Lundbeck Group voor 2013, die is gepubliceerd op 6 februari 2013 volgend op de publicatie van de financiële resultaten in 2012.

 

Over Selincro (nalmefene)
Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (> 60g/dag voor mannen, > 40g/dag voor vrouwen), zonder lichamelijke onthoudingssymptomen, en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen. Selincro dient voorgeschreven te worden in combinatie met doorlopende psychosociale ondersteuning gericht op therapietrouw en de reductie van alcoholconsumptie. De behandeling mag uitsluitend gestart worden bij patiënten die twee weken na een eerste beoordeling een hoog risiconiveau van alcoholgebruik blijven houden. Selincro moet indien-nodig ingenomen worden. Dit betekent dat op iedere dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, één tablet ingenomen dient te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.

 

Over alcoholafhankelijkheid
Alcoholafhankelijkheid is een hersenziekte met een grote kans op een progressief ziektebeloop.10,11 Alcohol heeft een toxische werking op de meeste organen in het lichaam, en er bestaat een sterke correlatie tussen de mate van gebruik en het risico van lange-termijn morbiditeit en mortaliteit.12 Alcohol is een oorzakelijke factor bij meer dan 60 typen aandoeningen en letsels.13 Bij het ontstaan van alcoholafhankelijkheid spelen genetische factoren en omgevingsfactoren een belangrijke rol: genetische factoren zijn verantwoordelijk voor naar schatting 60% van het risico op het ontstaan van de aandoening.14 Essentieel kenmerk van alcoholafhankelijkheid is een vaak alles overweldigende behoefte om alcohol te consumeren. De patiënt heeft moeite met het intomen van het alcoholgebruik en blijft ondanks de schadelijke gevolgen doorgaan met het drinken van alcohol Diagnose van alcoholafhankelijkheid vereist in ieder geval drie van de zes criteria in de ICD-10 classificatie van het WHO.15

Over Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat zich sterk maakt voor de verbetering van de kwaliteit van leven voor mensen met een aandoening van het centraal zenuwstelsel. Lundbeck is dan ook betrokken bij het onderzoek naar, en de ontwikkeling, vervaardiging, marketing en verkoop van, farmaceutische producten overal ter wereld. De door Lundbeck vervaardigde producten zijn specifiek gericht op de behandeling van stoornissen zoals depressie en angstgevoelens, psychotische stoornissen en Alzheimer.

Lundbeck werd in 1915 in Kopenhagen (Denemarken) opgericht door Hans Lundbeck. Momenteel werken er wereldwijd circa 6000 mensen bij Lundbeck. Wat betreft activiteiten op het gebied van hersenaandoeningen behoort Lundbeck tot de meest toonaangevende farmaceutische bedrijven ter wereld. De inkomsten van Lundbeck bedroegen in 2011 circa 16 miljard Deense kronen (circa 2,2 miljard euro of 3 miljard dollar). Ga voor meer informatie naar www.lundbeck.com.

Referenties:
1WHO 2000: International guide for monitoring alcohol consumption and related harm
2Rehm et al. CAMH. Alcohol consumption, alcohol dependence and attributable burden of disease in
Europe http://www.camh.ca/en/research/news_and_publications/reports_and_books/Pages/default.aspx
3Kohn et al. Bull World Health Organ 2004; 82(11):858-866
4Wittchen et al. Eur Neuropsychopharmacol 2011;21(9): 655-679
5Michel et al. Meth Find Exp Clin Pharmacol 1985; 7: 175-177
6Hillemacher et al. Expert Opin. Investig. Drugs 2011; 20(8): 1073-1086
7Heinz et al. Addict Biol 2009; 14(1): 108-118
8Spanagel & Valentina. Curr Topics Behav Neurosci 2013; 13: 583–609
9Drobes et al. Alcohol Clin Exp Res 2004; 28(9): 1362-70
10Burge et al. Am Fam Physician 1999; 59(2): 361-370
11Leshner. Science 1997; 278: 45-47
12Rehm et al. Eur Addict Res 2003; 9: 147-156
13WHO. Global status report on alcohol and health, 2011
14Schuckit. Ch. 98. In: Davis et al (eds). Neuropsychopharmacol: The Fifth Generation of Progress 2002
15WHO, ICD-10, F10-19
16Ambrogne. J Subst Abuse Treat 2002; 22(1): 45-53
Vorig artikelKeuze zorgverlener is een mensenrecht
Volgend artikelNU’91 tegen vrijwillige nullijn zorgpersoneel
Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg2.0 zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden. Ik studeerde Fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de medische- , farmaceutische industrie en de gezondheidszorg. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. Ik ga jaarlijk naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.