Mogelijk 10 vrouwen overleden door bijwerking van Diane-35 pil

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 02 maart 2013 - 13:15
Array

De anticomceptiepil Diane-35 pil is in Nederland mogelijk de oorzaak van tien sterfgevallen, het gaat hierbij om zeer jonge vrouwen die zijn overleden aan trombose of een longembolie, zegt het Lareb zaterdag in Trouw.  De Franse geneesmiddelenautoriteit heeft in februaria al maatregelen genomen en heeft de  Diane-35®, Minerva® en de generieke variant (cyproteron/ethinylestradiol) van de markt gehaald. Deze middelen zijn officieel geregistreerd voor de indicatie acné, seborroe (vette huid) of licht hirsutisme (overmatige beharing) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, voor zover hormonale behandeling noodzakelijk wordt geacht. De middelen hebben als neveneffect dat het zwangerschap voorkomt, maar dient niet als anticonceptie voorgeschreven te worden. De reden voor het intrekken van de handelsvergunning is een review van de Franse geneesmiddelautoriteit, de ANSM. Frankrijk kan dit besluit zelfstandig nemen, maar Europese wetgeving vereist in een dergelijk geval daarnaast een vanuit Europa gecoördineerde herbeoordeling van de veiligheid van deze middelen. Frankrijk gaat daarom de European Medicines Agency (EMA) vragen om een Europese studie naar de risico’s van Diane-35® en Minerva® en de generieke variant uit te voeren.diane

 Het in zeldzame gevallen optreden van trombo-embolie is een bekende bijwerking van Diane-35®, Minerva® en de generieke variant en in de officiële productinformatie van deze middelen wordt gewaarschuwd voor deze bijwerking. Dit verhoogde risico is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw het geneesmiddel gebruikt.

Op 28 februari had het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb in totaal 332 meldingen ontvangen sinds de introductie van Diane-35® en de generieke varianten. Hiervan zijn er 97 gemeld na de aandacht in de pers voor dit middel in februari van dit jaar. Het betreft hier vooral meldingen van bijwerkingen die in het verleden zijn opgetreden maar nog niet bij Lareb gemeld waren en hebben dus betrekking op de afgelopen 25 jaar.

In de meldingen werd 73 keer een mogelijke trombose en 46 maal een longembolie genoemd. In tien van de meldingen wordt aangegeven dat de patiënt is overleden en dat het gebruik van dit middel mogelijk een rol gespeeld heeft. Het is soms lastig om na te gaan in hoeverre het gebruik van Diane 35® of een van de generieke varianten een rol gespeeld heeft bij het overlijden, zeker bij meldingen die jaren geleden speelden. Mogelijk kunnen andere factoren een rol spelen. Zo is het bekend dat erfelijke aanleg een rol speelt bij het (vaker) optreden van trombo-embolie.

Nu blijkt dus dat in januari in Nederland tenminste een gezonde 21-jarige vrouw is overleden aan een longembolie nadat ze de pil een aantal maanden had ingenomen. Dit leidde bij Lareb tot 97 nieuwe meldingen, waaronder negen sterfgevallen. Lareb wil weten of het bij oudere sterfgevallen moeilijk is te achterhalen of naast de pil andere omstandigheden een rol speelden.Het College ter Beoordeling van Geneeesmiddelen meldde aanvankelijk dat er in Nederland geen doden onder slikkers van de pil zijn. Door de cijfers van Lareb denkt het college daar nu anders over, zegt een woordvoerder.

Wat is er met Diane-35 aan de hand? Hij bevat naast de oestrogene stof enthinylestradiol ook een progestagene stof (zo zitten pillen nu eenmaal in elkaar) en bij Diane-35 gaat het om de progestagene stof cyproteronacetaat. En cyproteronacetaat geeft een grotere risico’s op trombose dan andere progestagene stoffen. Minister van Volksgezondheid Edith Schippers (VVD) schreef vrijdag aan de Tweede Kamer dat de pil voorlopig in Nederland niet uit de handel wordt gehaald. Zij wil eerst de resultaten van een herbeoordeling afwachten.

Mocht u een bijwerking op Diane-35®, Minerva®, de generieke variant of een ander geneesmiddel willen melden, dan willen we u uitnodigen dit te doen, ook al is het enige tijd geleden dat de bijwerkingen optraden. U kunt hiervoor het meldformulier gebruiken. Ook kunt u een papieren meldformulier aanvragen via [email protected]. Bij vragen of ongerustheid over het gebruik van dit middel adviseren wij om contact op te nemen met uw behandelend arts.

Klik hier voor het bericht van de European Medicines Agency
Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen