Insulinepomp met ‘lage glucose: stoppen’ blijkt nachtelijke hypo’s veilig te verminderen zonder a1C te verhogen

ASPIRE In-Home-studie gepubliceerd in New England Journal of Medicine en gepresenteerd tijdens de jaarlijkse Scientific Sessions van de American Diabetes Association
Uit de studieresultaten gepubliceerd in de New England Journal of Medicine en gepresenteerd tijdens de 73e Scientific Sessions van de ADA (American Diabetes Association) blijkt dat het gebruik van de functie om de insulinetoediening automatisch stop te zetten op een insulinepomp gecombineerd met continue glucosemonitoring van Medtronic, de nachtelijke hypo’s veilig verminderd zonder het gehalte aan geglyceerd hemoglobine (A1c) te beïnvloeden. ‘Lage glucose: stoppen’ is een nieuwe functie die uitsluitend beschikbaar is in het geïntegreerde MiniMed^® Veo-systeem. De functie onderbreekt de insulinetoediening automatisch tijdelijk als de glucosewaarde een vooraf ingesteld laag niveau bereikt. De functie is ook een belangrijke volgende stap naar het uiteindelijke doel van Medtronic om een volledig geautomatiseerde kunstmatige alvleesklier te ontwikkelen voor mensen met diabetes.

“Hypoglykemie kan noodlottig zijn voor mensen met diabetes, vooral ’s nachts als de patiënten zich meestal niet bewust zijn van de symptomen omdat ze slapen,” verklaarde Richard M. Bergenstal, M.D., executive director van het International Diabetes Center in de Park Nicollet Health Services in Minneapolis en voormalig president of Medicine and Science van de American Diabetes Association. “Deze gegevens zijn zeer belangrijk, omdat ze sterke bewijzen leveren dat insulinepomptherapie in combinatie met continue glucosemonitoring, met een functie om de insulinetoediening automatisch te onderbreken, de hypo’s in de thuisomgeving kan verminderen. En de insulinepomp doet dit op een veilige manier, zonder het risico op langetermijncomplicaties voor de patiënt te vergroten door verhoging van het A1C.”

Met een ontheffing voor een experimenteel medisch hulpmiddel (IDE, investigational device exemption), verleend door de FDA, is in de ASPIRE^[1] In-Home-studie de MiniMed-insulinepompen met sensorfunctie (geïntegreerde continue glucosemonitoring) MET de functie om de insulinetoediening te onderbreken en ZONDER deze specifieke functie met elkaar vergeleken. Het is al bewezen dat een MiniMed-insulinepomp in combinatie met continue glucosemonitoring een betere glucoseregulatie oplevert — zonder toename van het aantal hypo’s[2] — dan toediening van insuline via meerdere dagelijkse injecties. Nu blijkt uit dit eerste grote onderzoek, in een thuissituatie, welke resultaten het geïntegreerde systeem oplevert als de pomp automatisch actie onderneemt.

“De ASPIRE In-Home-studie heeft de eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid gehaald, en ze biedt aanvullende klinische bewijzen voor de werkzaamheid van functie  ‘Lage glucose: stoppen’, de eerste diabetestechnologie die automatisch actie onderneemt op basis van de glucosewaarden die de sensor meet,” verklaarde Francine Kaufman, M.D., vice president Global Medical Affairs van de diabetesdivisie van Medtronic. “De onderzoeksresultaten zijn belangrijk omdat we dichter bij ons doel komen: een volledig geautomatiseerde kunstmatige alvleesklier ontwikkelen, waarbij in de toekomst zeer weinig interactie van de patiënt meer nodig zal zijn.”

Samenvatting van de publicatie in de New England Journal of Medicine
Patiënten met type 1 diabetes en bekend met nachtelijke hypoglykemie werden gerandomiseerd om drie maanden lang insulinepomptherapie met sensorfunctie te gebruiken, met of zonder de functie ‘Lage glucose: stoppen’. De primaire uitkomst wat betreft de veiligheid was de verandering in HbA1c, een meting die de gemiddelde bloedglucoseregulatie van een patiënt over een periode van drie maanden aangeeft. De primaire uitkomst wat betreft de werkzaamheid was de oppervlakte onder de curve (OOC) voor nachtelijke hypo’s. De OOC is een standaard manier om twee belangrijke parameters van hypo’s samen te vatten – de ernst en de duur. Gemelde resultaten:

·         De gemiddelde OOC voor nachtelijke hypo’s was 37,5% lager in de groep met de functie ‘Lage glucose: stoppen’³.

·         Nachtelijke hypo’s traden 31,8% minder vaak op in de groep met de functie ‘Lage glucose: stoppen’ dan in de controlegroep⁴.

·         De gemiddelde OOC voor gecombineerde hypo’s overdag en ’s nachts was 31,4% lager in de groep met de functie ‘Drempel: stoppen’ dan in de controlegroep⁵.

·         Voor beide groepen geldt dat er geen verandering in HbA1c is waargenomen.

·         Er traden geen ernstige bijwerkingen op in de groep met de functie ‘Lage Glucose: stoppen’⁶.

———————–

³ De gemiddelde OOC van nachtelijke hypo’s was 37,5% lager in de groep met de functie ‘Drempel: stoppen’ dan in de controlegroep (respectievelijk 980 ± 1.200 vs. 1.568 ± 1.995 mg/dl x min, p < 0,001)

4 Nachtelijke hypo’s traden 31,8% minder vaak op in de groep met de functie ‘Drempel: stoppen’ dan in de controlegroep (1,5 ± 1,0 vs. 2,2 ± 1,3 per patiëntweek, p < 0,001)

5 De gemiddelde OOC van hypo’s overdag en ’s nachts was 31,4% lager in de groep met de functie ‘Drempel: stoppen’ dan in de controlegroep (798 ± 965 vs. 1.164 ± 1.590, p < 0,001).

⁶ Vier patiënten in de controlegroep hadden een ernstige hypo.

Het artikel ASPIRE In-Home: Rationale, Design, and Methods of a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Automatic Insulin Suspension for Nocturnal Hypoglycemia is bovendien op 23 juni 2013 online gepubliceerd door de Journal of Diabetes Science and Technology.

Over ‘Lage glucose: stoppen’
Als eerste insulinepomp ter wereld is de MiniMed Veo voorzien van de functie ‘Lage glucose: stoppen’. Deze functie stopt de insulinetoediening tot twee uur lang op als de sensor een glucosewaarde meet die lager is dan een vooraf ingestelde lage waarde. Zodra de grenswaarde wordt bereikt, geeft de insulinepomp een alarm af en wordt de insulinetoediening twee uur lang onderbroken. De patiënt kan zelf de insulinetoediening te allen tijde hervatten.

[1] Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response

[2] Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, et al. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med 2010;363:311–320.

Bron: Medtronic, Inc. (www.medtronic.com)

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.