Baten/risico balans Nizoral niet langer positief
ArrayNa een herbeoordeling van het risico op levertoxiciteit bij het gebruik van ketoconazol (Nizoral) als antischimmelbehandeling, heeft de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) aanbevolen om de handelsvergunning van ketoconazol tabletten 200 mg te schorsen. Voor de behandeling van schimmelinfecties mogen geen nieuwe behandelingen met oraal ketoconazol meer worden gestart.
De behandeling van patiënten die op dit moment oraal ketoconazol als antischimmelbehandeling gebruiken moet opnieuw worden geëvalueerd in een overleg met de arts. Het doel hiervan is om de behandeling te beëindigen en om geschikte alternatieve geneesmiddelen te overwegen. Deze maatregel geldt niet voor topicale toepassingen van ketoconazol (crème, ovules en shampoo). Het gebruik van deze vormen kan worden voortgezet.
Dit schrijft de firma Janssen-Cilag in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar huisartsen, apothekers, ziekenhuisapothekers, infectiologen, kinderartsen, longartsen, endocrinologen en dermatologen.
Ketoconazol wordt gebruikt als middel voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties als er geen andere geschikte behandeling mogelijk is. Ketoconazol kan worden toegepast bij ernstige schimmelinfecties van de mond, keel en slokdarm en van bepaalde ernstige exotische en veelal inwendige schimmelinfecties. Vanwege de bijwerkingen op de lever en de beschikbaarheid van andere behandelingen wegen de nadelen zwaarder dan de voordelen van het gebruik van ketoconazol als antischimmelbehandeling. Voor verdere informatie over de toepassing van ketaconazol bij de ziekte van Cushing kunt u terecht bij het originele bericht op de website van het Europees geneesmiddelagentschap EMA, een definitief besluit of ketoconazoltabletten beschikbaar blijven, volgt.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.
Bron: CBG-MEB