Baten/risico balans Nizoral niet langer positief

Na een herbeoordeling van het risico op levertoxiciteit bij het gebruik van ketoconazol (Nizoral) als antischimmelbehandeling, heeft de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)  aanbevolen om de handelsvergunning van ketoconazol tabletten 200 mg te schorsen. Voor de behandeling van schimmelinfecties mogen geen nieuwe behandelingen met oraal ketoconazol meer worden gestart.

De behandeling van patiënten die op dit moment oraal ketoconazol als antischimmelbehandeling gebruiken moet opnieuw worden geëvalueerd in een overleg met de arts. Het doel hiervan is om de behandeling te beëindigen en om geschikte alternatieve geneesmiddelen te overwegen. Deze maatregel geldt niet voor topicale toepassingen van ketoconazol (crème, ovules en shampoo). Het gebruik van deze vormen kan worden voortgezet.

NizoralDit schrijft de firma Janssen-Cilag in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar huisartsen, apothekers, ziekenhuisapothekers, infectiologen, kinderartsen, longartsen, endocrinologen en dermatologen.

Ketoconazol wordt gebruikt als middel voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties als er geen andere geschikte behandeling mogelijk is. Ketoconazol kan worden toegepast bij ernstige schimmelinfecties van de mond, keel en slokdarm en van bepaalde ernstige exotische en veelal inwendige schimmelinfecties. Vanwege de bijwerkingen op de lever en de beschikbaarheid van andere behandelingen wegen de nadelen zwaarder dan de voordelen van het gebruik van ketoconazol als antischimmelbehandeling. Voor verdere informatie over de toepassing van ketaconazol bij de ziekte van Cushing kunt u terecht bij het originele bericht op de website van het Europees geneesmiddelagentschap EMA, een definitief besluit of ketoconazoltabletten beschikbaar blijven, volgt.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel studeer ik toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen