‘Zorgwekkend’ veel kaf onder de nieuwe heupprotheses
Array
Een ‘aanmerkelijk deel’ van de heupprotheses die de orthopedische chirurg ter beschikking staan, ontbeert duidelijk bewijs van klinische effectiviteit. Het Europese systeem van toelating van medische hulpmiddelen ‘lijkt volstrekt ontoereikend te zijn’.
Deze waarschuwing geeft een groep Britse chirurgen en onderzoekers onder leiding van Sion Glyn-Jones na een systematisch onderzoek van de literatuur over primaire heupprotheses in BMJ (2013;347:f6956).
De regelgeving rond medische hulpmiddelen is al langer onderwerp van zorg, aldus de onderzoekers, en het ontijdig falen van metaal-op-metaalprotheses en een grote rechtszaak in de Verenigde Staten hebben de discussie stevig doen oplaaien. In Europa worden nieuwe protheses toegelaten (als ‘pre-entry’) als er minder dan 3 jaar ervaring mee is maar de fabrikant wel surveillance-data inlevert. In hoeverre die data peer-reviewed zijn, en hoe vaak die nieuwe protheses worden gebruikt, was het onderwerp van deze studie.
Bijna een kwart (57/235) van de courante protheses, concluderen de onderzoekers, is niet bewezen peer-reviewed effectief, van 21% ontbreekt elk spoor van bewijs. Hetzelfde geldt voor 8% (10.617/136.593) van de verschillende koppen en kommen die in primaire heupvervangende operaties kunnen worden gebruikt. En dan nog is het bewijsmateriaal vaak matig en alleen in kortetermijnstudies verzameld.
‘Het is zorgwekkend’, aldus de auteurs, ‘dat 45% van alle merken ongeclassificeerd is en dus eigenlijk alleen bij wetenschappelijk onderzoek gebruikt zou mogen worden.’ Daar staat volgens hen tegenover dat, ondanks de brede beschikbaarheid van dergelijk nieuw spul, chirurgen toch vooral de hoogst geclassificeerde protheses, met een stevige ‘evidence base’, gebruiken.
Bron: NTvG/Hans van Maanen
