€ 12,2 miljoen nieuwe financiering voor AM-Pharma

0
325

Biofarmeutische onderneming AM-Pharma heeft een nieuwe financieringsronde van € 12,2 miljoen onder leiding van Gilde Healthcare Partners met succes afgerond. Naast Gilde namen  ook bestaande investeerders AbbVie, BB Biotech Ventures, Idinvest Partners, Iventages, Kurma Biofund en Ysios Capital deel. De onderneming ontwikkelt een nieuw medicijn tegen ontstekings-gerelateerde ziekten, met name acuut nierfalen en chronische darmontsteking. Het medicijn is een recombinante (humane) vorm van zogeheten alkalische fosfatase (recAP), een eiwit dat bepaalde schadelijke stoffen in het lichaam kan neutraliseren en waarmee ontstekingsprocessen worden geremd of voorkomen.

AM-PharmaHet nieuwe kapitaal stelt AM-Pharma in staat de lopende fase II studie onder 290 patiënten met acuut nierfalen uit te breiden en af te ronden. De placebo gecontroleerde studie naar de werking van AM-Pharma’s kandidaat-medicijn recAP, is de grootste studie waarin acuut nierfalen behandeld wordt tot nu toe. Deze studie moet het pad naar een nieuwe fase III studie bereiden. Daarnaast maakt de investering verdere ontwikkeling mogelijk van recAP in capsule formulering voor de behandeling van chronische darmontsteking (colitis ulcerosa), ter voorbereiding van een fase II klinische studie in deze indicatie.

Grote medische noodzaak
Acuut nierfalen (Acute Kidney Injury: AKI) is een complex ontstekingsproces in de nier dat resulteert in aanzienlijke schade en verlies van nierfunctie. Voor deze aandoening bestaat nu nog geen medicijn. Acuut nierfalen treft jaarlijks meer dan 2 miljoen patiënten wereldwijd, waarvan ongeveer 700.000 patiënten overlijden. Zo treedt AKI op bij maar liefst 4% van ziekenhuis- en 40% van intensive care opnames. Afhankelijk van de ernst en de oorzaak van de nierbeschadiging, varieert het percentage sterfgevallen van 10% tot wel 70%. Momenteel is dialyse en ondersteunende zorg de enige behandelmogelijkheid; er zijn geen medicijnen beschikbaar om deze aandoening te behandelen. Alleen al in de VS wordt 10 miljard dollar per jaar uitgegeven aan de behandeling en opvang van acuut nierfalenpatiënten.

AM Pharma CEO Erik van den Berg zegt:
“Ik ben bijzonder verheugd met de toetreding van Gilde Healthcare Partners tot onze groep blue chip investeerders, maar evenzeer met het voortgaande commitment van onze bestaande investeerders. Met deze nieuwe financieringsronde kan AM Pharma  de grote fase II studie in acuut nierfalen afronden en daarmee mogelijk een doorbraak in klinische behandelingswijze aantonen. Daarnaast kunnen we de voorbereidingen beginnen voor de fase II studie voor Colitis Ulcerosa. Beide programma’s richten zich op aandoeningen waaraan een grote medische behoefte bestaat en waarvoor nog geen effectieve en veilige behandeling beschikbaar is”.

“Gebaseerd op voorgaande positieve fase II studie resultaten met een vergelijkbaar, maar niet humaan eiwit verkregen uit runderdarmen (de bovine Alkalische Fosfatase) in fase 2 klinische studies, hebben we er alle vertrouwen in dat de recombinant variant in deze medische behoefte gaat voorzien”.

Edwin de Graaf, managing partner van Gilde Healthcare Partner en David Donebedian, hoofd Venture Investment van Abbvie treden toe tot de Raad van Commissarissen van AM Pharma.

De Graaf zegt:“We zijn onder de indruk van de focus, de kennis en de toewijding van AM Pharma’s management team. Daarom ondersteunen we AM Pharma graag bij haar inspanningen voor het ontwikkelen van een unieke behandelmethode voor patiënten die aan acuut nierfalen lijden. Voor deze aandoening is nog geen behandeling mogelijk. Maar recAP lijkt uitstekende resultaten voor patiënten op te gaan opleveren en de zorgkosten te kunnen beperken”.

Over AM-Pharma
AM-Pharma uit Bunnik is een biofarmaceutische onderneming gericht op preklinische en klinische ontwikkeling van alkalische fosfatase als beschermende behandeling voor acuut nierfalen en inflammatoire darmziekten.
Gebaseerd op de sterke resultaten van fase II studies met alkalische fosfatase uit runderen tegen acuut nierfalen en een fase II studie bij Colitis Ulcerosa (een vorm van chronische darmontsteking) heeft AM-Pharma een innovatieve recombinant van een humane alkalische fosfatase ontwikkeld. Dit recombinant zal worden gebruikt in toekomstige klinische studies richting commercialisering.

Over Gilde Healthcare Partners
Gilde Healthcare Partners (Utrecht en Cambridge, USA) is een trans-Atlantische durfinvesteerder in private ondernemingen in de biomedische sector. Gilde heeft meer dan € 450 miljoen onder beheer en is actief op zoek naar nieuwe investeringen in bedrijven op het gebied van nieuwe medicijnen, medische technologie en diensten op het gebied van gezondheidszorg. Bezoek voor meer informatie over Gildes investeringsportfolio www.gildehealthcare.com.

Over acuut nierfalen
Acuut nierfalen (Acute Kidney Injury: AKI) is een ontstekingsproces in de nier dat kan leiden tot verlies van nierfunctie. Acuut nierfalen treft jaarlijks ongeveer 2 miljoen patiënten in Europa, de VS en Japan, waarvan ongeveer 700.000 patiënten overlijden. Zo treedt AKI op bij maar liefst 4% van de ziekenhuis- en 40% van de intensive care opnames. Afhankelijk van de ernst en de oorzaak van de nierbeschadiging, varieert het percentage sterfgevallen van 10% tot wel 70%.

In de VS alleen al, wordt 10 miljard dollar per jaar uitgegeven aan managen van deze enorme medische uitdaging. De belangrijkste oorzaken van AKI zijn sepsis, cardiovasculaire chirurgie, blootstelling aan nefrotoxische geneesmiddelen en trauma. AKI-patiënten die dialyse nodig hebben, hebben de slechtste prognose. Momenteel is dialyse en ondersteunende zorg de enige behandelmogelijkheid; er zijn geen medicijnen beschikbaar om deze aandoening te behandelen. Juist deze patiënten worden behandeld op de intensive care, vaak met steun van nefrologen. Vanwege het grote aantal patiënten dat lijdt aan AKI en de medische noodzaak, kan met de verkoop van effectieve geneesmiddelen een jaarlijkse omzet van meer dan € 2 miljard bereikt worden.

Over alkalische fosfatase
Alkalische fosfatase (AP) is een eiwit dat van nature aanwezig is op menselijke epitheelcellen van het maagdarmkanaal, nieren, lever en longen. Een belangrijke rol van AP is de defosforylatie van pro-inflammatoire stoffen, zoals lipopolysacharides (LPS) en extra-cellulaire ATP. De anti-inflammatoire eigenschappen van AP werden voor het eerst gepubliceerd door professor Poelstra en zijn team aan de Universiteit van Groningen. AM-Pharma heeft sindsdien aangetoond dat behandeling met exogeen AP niet alleen lokale en systematische ontstekingen vermindert, maar ook de nieren beschermt tegen verdere schade.

Over recAP
AM-Pharma’s kandidaat-medicijn, recAP (een recombinant van alkalische fosfatase), is een eigen recombinant van humaan AP opgebouwd uit twee natuurlijk voorkomende menselijke isovormen van het AP-enzym. Deze hybride vorm is zeer stabiel en actief en is geoptimaliseerd voor het behandelen van ontstekingen. Het is ontwikkeld als medicijn om in te spuiten in de bloedbaan voor behandeling van acuut nierfalen en in te nemen als oraal preparaat voor Colitis Ulcerosa. Het enzym wordt geproduceerd door cGMP-productie voor levering ten behoeve van preklinische en klinische proeven en commercialisering.