Eerste doelgerichte biological binnen de EU krijgt handelsvergunning voor gebruik bij constitutioneel eczeem

Eerste biological heeft van de EU een zogenoemde marktautorisatie gekregen. Dat betekent dat het middel toegelaten is op de Europese markt [PDF]. Goed nieuws voor volwassenen met matig tot ernstig eczeem, die met zalftherapie niet tot een goed genoeg resultaat komen.

Sanofi en Regeneron maken de goedkeuring bekend van Dupixent^® (dupilumab) voor de behandeling van volwassen patiënten met matige-tot-ernstige atopische dermatitis binnen de Europese Unie 

– De eerste doelgerichte biological die binnen de Europese Unie een handelsvergunning ontvangt voor gebruik bij atopische dermatitis –

Parijs, Frankrijk en Tarrytown, New York – 28 september 2017 – Sanofi en Regeneron Pharmaceuticals, Inc. maken vandaag bekend dat de Europese Commissie een handelsvergunning heeft toegekend voor Dupixent^® (dupilumab), voor gebruik bij volwassenen met matig-tot-ernstige atopische dermatitis (AD) die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Atopische dermatitis (ook wel atopisch of constitutioneel eczeem genoemd) is een genetisch bepaalde, niet-besmettelijke, chronische, inflammatoire huidaandoening die gepaard gaat met pijnlijke huidontstekingen, roodheid, zwellingen, vochtblaasjes, vochtafscheiding (‘natten’) en kloofjes. Het belangrijkste kenmerk is echter de jeuk, die vaak heel hevig kan zijn.

Daarnaast ervaren mensen met matige-tot-ernstige atopisch eczeem een verminderde kwaliteit van leven, waaronder onderbroken slaap, en een toename van angst en depressiesymptomen die gepaard gaan met hun ziekte.¹

In Nederland heeft circa 2,2% van de bevolking atopisch eczeem. Dit betekent dat er naar schatting 378.600 mensen atopisch eczeem hebben.² Daarmee staat de aandoening op de vierde plaats in de top-10 van chronische aandoeningen in Nederland. De hierboven genoemde getallen hebben betrekking op de totale patiëntenpopulatie in Nederland, ongeacht de leeftijd van de patiënt en de ernst van het eczeem.

“In Nederland zijn bijna 400.000 mensen met atopisch eczeem.  Als je huid de hele dag jeukt en je duidelijk beperkt in je mogelijkheden,  is het niet moeilijk te begrijpen dat dit een enorme invloed heeft op de kwaliteit van je leven. De behandelmogelijkheden waren beperkt”, aldus Menno Gaastra, dermatoloog in Centrum Oosterwal en Noordwest Ziekenhuisgroep. “Echter recente ontwikkelingen  maken het mogelijk op een  andere, nieuwe manier mensen met ernstig atopisch eczeem in de toekomst beter te kunnen behandelen”.  

Dupixent is een humaan monoklonaal antilichaam, ontwikkeld voor het specifiek remmen van de signaaltransductie van twee type 2 cytokines, IL-4 en IL-13, die de belangrijke activators zijn van de voortdurende onderliggende ontsteking bij atopische dermatitis, en bij bepaalde andere allergische en atopische aandoeningen.^3,4 Dupixent zal beschikbaar zijn in een voorgevulde spuit en kan door de patiënt zelf om de week worden toegediend als subcutane injectie, na een initiële laaddosis. Dupixent kan met of zonder topische corticosteroïden worden gebruikt.³

Na het toekennen van deze handelsvergunning zullen Sanofi en Regeneron samenwerken met relevante plaatselijke autoriteiten om Dupixent beschikbaar te maken in Europa, voor patiënten die dit nodig hebben.

Dupixent is goedgekeurd in de V.S. voor het behandelen van volwassenen met matige-tot-ernstige atopische dermatitis (atopisch eczeem) die niet goed behandeld kunnen worden met voorgeschreven geneesmiddelen die worden toegepast op de huid (topisch) of die geen gebruik kunnen maken van een topische behandeling. Dupixent kan met of zonder topische corticosteroïden worden gebruikt. Het is niet bekend of Dupixent veilig en doeltreffend is bij kinderen.⁵

¹ Zuberbier, T et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol vol 118, pp226-232, 2006

^2.https://www.volksgezondheidenzorg.info/onderwerp/constitutioneel-eczeem/cijfers-context/huidige-situatie#node-prevalentie-van-constitutioneel-eczeem

³ Dupixent, Summary of Product Characteristics

⁴ Simpson et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. NEJM, vol.375, pp2335-2348, 2016

⁵ Dupixent Prescribing Information 2017. https://www.regeneron.com/sites/default/files/Dupixent_FPI.pdf. Accessed July 2017

Bron: Persbericht Sanofi en Regeneron

Bewaren

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.