Stabilisatieperiode (soft launch) veiligheidskenmerken geneesmiddelen wordt beëindigd per 1 oktober

0
1175

De stabilisatieperiode (soft launch) van de implementatie van de veiligheidskenmerken (FMD) voor geneesmiddelen wordt per 1 oktober 2019 beëindigd. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd besloten. De inspectie start nu gericht toezicht. Hierin hoeven nog niet alle alerts individueel gemeld te worden.

Sinds 9 februari 2019 moet op iedere verpakking van een UR-geneesmiddel een unieke code staan. UR-geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Door het scannen van deze unieke code kunnen vervalste medicijnen makkelijker gevonden worden. Er werden veel onterechte alerts verwacht door technische en procedurele problemen. Daarom was een stabilisatieperiode ingesteld. Zie ook onze eerdere berichtgeving. Het systeem is inmiddels voldoende stabiel en het aantal onterechte alerts is sterk gedaald. Daarom start de inspectie nu met de fase van gericht toezicht.

Alleen bij niet-pluisgevoel melden

Het aantal alerts is nog te hoog om iedere melding op individueel niveau nader te onderzoeken. Daarom wordt het beleid voortgezet dat apotheekhoudenden en groothandels alleen bij een niet-pluisgevoel de verpakking moeten tegenhouden en moeten melden bij de IGJ. Alle alerts, dus ook de alerts die niet expliciet gemeld worden bij IGJ, zullen centraal geanalyseerd worden. Als daaruit blijkt dat er alerts zijn die een sterke aanwijzing geven van een mogelijke vervalsing, dan zullen deze nader onderzocht worden door de inspectie.

Wel zijn alle betrokkenen verplicht om na te gaan of de alert wordt veroorzaakt door een technisch of procedureel probleem in het eigen bedrijf. Zij moeten dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.

Gericht toezicht

De komende tijd wil de inspectie het aantal onterechte alerts sterk laten dalen en het gebruik van het systeem verbeteren. Om dat te bereiken zullen wij ons in deze fase richten op apotheekhoudenden en groothandels die nog niet zijn aangesloten, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken. Het toezicht zal in eerste instantie stimulerend zijn, tenzij we grote risico’s zien voor de patiëntveiligheid. Als we het toezicht verder aanscherpen, zullen we daarover tijdig communiceren richting betrokkenen.

Bron: Rijksoverheid