Oordeel over geneesmiddel ondergraaft goedkeuringssysteem
Array
Het voorstel om een geregistreerd geneesmiddel uit het pakket te halen ten gunste van het gebruik van een niet-geregistreerd middel ondergraaft de goedkeuringsprocedures voor nieuwe geneesmiddelen waarvoor vele en dure onderzoeken noodzakelijk zijn.
Dat concludeert Nefarma na het oordeel van de Advies Commissie Pakket (ACP) van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). Afgelopen vrijdag oordeelde de commissie over een geneesmiddel tegen natte macula degeneratie, een ernstige oogaandoening. De ACP stelt voor het betreffende middel (Lucentis) niet langer onderdeel te laten uitmaken van het geneesmiddelenpakket in de basisverzekering. De onderliggende redenering is, dat er een (goedkoper) alternatief bestaat. Dat middel is echter geregistreerd als een geneesmiddel tegen darmtumoren en wordt daarom ‘off label’ gebruikt door de oogartsen.
Nefarma vindt het besluit van de ACP uit principieel oogpunt onbegrijpelijk en verwerpelijk. Voor de registratie van een nieuw geneesmiddel moeten bedrijven een grote hoeveelheid onderzoeksresultaten overleggen. Die zijn nodig als bewijs dat een middel voor een bepaalde aandoening werkt en bovendien voldoende veilig is om aan de patient te worden voorgeschreven. Bij off labelgebruik is van dergelijk gedegen onderzoek geen sprake. Evenmin is de registratie van bijwerkingen goed geregeld. Het oordeel van de ACP ondermijnt de waarde van de zorgvuldige registratieprocedures. Wat is de waarde daarvan als de voorkeur wordt gegeven aan een off-label geneesmiddel?
Nefarma kan zich niet aan de indruk onttrekken dat de besluitvorming is ingegeven door de prijsverschillen tussen de beide producten. Daarmee laadt de commissie de verdenking op zich om het kostenaspect zwaarder te laten wegen dan de bij wet vastgelegde eisen voor registratie van een geneesmiddel met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid. Het betreffende geneesmiddel kost circa 5000 euro per patient per jaar en kan bij bepaalde oogaandoeningen blindheid voorkomen.
De ACP legt haar oordeel voor aan de Raad van Bestuur van het CVZ die op haar beurt de minister van VWS zal adviseren. De minister neemt uiteindelijk het besluit over de samenstelling van het pakket. Mocht zij ermee instemmen dat het middel uit het basispakket gaat, kunnen in de praktijk patienten niet meer met het middel worden behandeld en zijn zij in alle gevallen aangewezen op het goedkopere, voor dit doel niet-geregistreerde geneesmiddel.
