Dabigatran etexilaat in Europa aanbevolen goedkeuring behandeling ter preventie van CVA door atriumfibrilleren

Nieuw baanbrekend middel ter preventie van CVA bij patienten met atriumfibrilleren na vijftig jaar positief ontvangen in Europa Boehringer Ingelheims nieuwe antistollingsmiddel dabigatran etexilaat ( Pradaxa^®)¹ heeft vrijdag 15 april jl. een positieve beoordeling gekregen van het medisch comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Deze positieve beoordeling is een doorslaggevende stap om de baanbrekende therapie in de EU beschikbaar te maken voor miljoenen mensen met atriumfibrilleren (AF) met een risico op een cerebrovasculair accident (CVA, beroerte).

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft aanbevolen om dabigatran etexilaat in de lidstaten van de EU goed te keuren. Dit middel dient ter preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patienten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren met één of meerdere risicofactoren[1].

Dabigatran etexilaat in een dosering van 150 mg tweemaal daags is het nieuwe orale antistollingsmiddel dat effectiever is dan de goed gecontroleerde behandeling met warfarine (mediane tijd in therapeutische range 67%)² voor preventie van CVA en systemische embolie. Daarnaast bleek dabigatran etexilaat tot aanzienlijk minder intracraniele bloedingen te leiden dan goed gecontroleerde warfarine.^2-4 Dabigatran etexilaat behoeft geen herhaalde stollingscontroles of aanpassingen van de dosering, heeft geen voedingsinteracties en heeft slechts een kleine kans op geneesmiddeleninteracties.

Elk jaar krijgen drie miljoen mensen wereldwijd een CVA als gevolg van AF,^5-7 hetgeen tot grote gezondheidsschade leidt en waarbij de helft van de patienten binnen één jaar komt te overlijden.⁸ CVA’s door AF zijn doorgaans zeer ernstig en leiden tot een verhoogd overlijdensrisico (20%) en verlammingen (60%).⁸

Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine van Boehringer Ingelheim, zei hierover: “Na 50 jaar wordt er eindelijk een effectiever middel dan warfarine voor patienten beschikbaar gemaakt. De positieve beoordeling van het CHMP voor dabigatran etexilaat is een belangrijke mijlpaal in de geschiedenis van de preventie van CVA door AF. Als het middel in de EU wordt goedgekeurd, zal dabigatran etexilaat de levens van vele patienten verbeteren door het risico van CVA sterk te beperken in vergelijking met warfarine en groot leed te voorkomen voor de meesten van hen.”

Buiten de EU is dabigatran etexilaat goedgekeurd ter verlaging van het risico op CVA bij patienten met AF in onder andere de VS, Canada en Japan; details van deze registraties kunnen echter afwijken van het label dat door het CHMP is aanbevolen.

De positieve beoordeling van het CHMP is gebaseerd op de bevindingen van het RE-LY® onderzoek, het grootste onderzoek naar AF dat tot op heden is afgerond. Uit de gegevens blijkt dat dabigatran etexilaat (150 mg 2dd) in vergelijking met patienten die goed ingesteld zijn op warfarine,^2-4 het risico op CVA en systemische embolie met 35% beperkt en bovendien het risico op levensbedreigende hersenbloedingen met 74% vermindert.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.