Cameron Health voltooit inschrijving patiënten voor FDA-studie S-ICD
Array
Cameron Health voltooit inschrijving van patienten voor cruciale FDA klinische studie van het S-ICD®-systeem
De enige volledig subcutane implanteerbare defibrillator in de wereld biedt patienten die risico lopen op plotselinge hartstilstand. bescherming zonder het hart aan te raken
Cameron Health, Inc. heeft gisteren bekendgemaakt dat het de inschrijving van patienten voor de cruciale FDA klinische studie van het S-ICD-systeem, de enige volledig subcutane implanteerbare defibrillator ter wereld, heeft voltooid.
De cruciale studie van het S-ICD-systeem is een prospectieve multicenter, een-armige studie-opzet die de FDA heeft goedgekeurd onder een investigational device exemption (IDE). Klinisch onderzoekers hebben 330 patienten ingeschreven die risico lopen op plotselinge hartstilstand (SCA) bij 33 centra in de Verenigde Staten, Europa en Nieuw-Zeeland. De cruciale studie heeft primaire klinische eindpunten van aritmieconversiewerkzaamheid en een complicatievrij aantal na zes maanden voor gekwalificeerde patienten. De top 5 deelnemende centra in de cruciale studie van het S-ICD-systeem waren: de Ohio State University, de University of Chicago, de Emory University, Sentara Heart Hospital en Auckland City Hospital.
“Het voltooien van de inschrijving van patienten voor de cruciale studie van het S-ICD-systeem is een andere belangrijke mijlpaal voor het S-ICD-systeem, en voor Cameron Health. De gegevens uit deze cruciale studie zullen ons goedkeuringsproces voor de VS ondersteunen, wat uiteindelijk de toegang tot deze belangrijke nieuwe technologie voor patienten die risico lopen op plotselinge hartstilstand significant zal doen toenemen,†aldus Kevin Hykes, President en CEO van Cameron Health.
Cameron Health plant eind 2011 de FDA gegevens van deze cruciale studie voor te leggen voor de aanvraag tot goedkeuring van het op de markt brengen van het S-ICD-systeem in de Verenigde Staten. Het S-ICD-systeem ontving in 2009 een CE-markering in Europa die gebaseerd was op gegevens die recent gepubliceerd zijn in het julinummer van het New England Journal of Medicine. Wereldwijd hebben ongeveer 800 patienten een S-ICD-systeem geïmplanteerd gekregen.
“Het S-ICD-systeem is een belangrijke nieuwe technologie die een levensvatbare behandelingsoptie zal zijn voor patienten die risico lopen op SCA,†aldus Dr. Raul Weiss, Associate Professor-Clinical, Cardiovascular Medicine bij de Ohio State University. “Het S-ICD-systeem betekent de eerste betekenisvolle vooruitgang in ICD-technologie in vele jaren.â€
Het unieke van het S-ICD-systeem is dat de implantatie van het systeem volledig subcutaan is, waardoor de plaatsing van elektrische draden (elektroden) in het hart niet meer nodig is. Het S-ICD-systeem detecteert zeer versnelde en verstoorde hartritmes en dient een stoot elektriciteit (of een schok) toe om het normale hartritme te herstellen en SCA te voorkomen. Wanneer deze verstoorde hartritmes onbehandeld worden gelaten, zijn zij vaak dodelijk.
“Wij worden gestimuleerd door onze ervaring met het S-ICD-systeem in deze cruciale studie en kijken ernaar uit de resultaten te rapporteren. De mogelijkheid om een ICD te implanteren die geen plaatsing van elektroden direct in het hart vereist, zou een belangrijk nieuw alternatief zijn voor talloze patienten. Het S-ICD-systeem betekent een echte doorbraak die ondersteund wordt door jaren van onderzoek,†aldus Dr. Martin Burke, Director van het Heart Rhythm Center van de University of Chicago.
Over plotselinge hartstilstand (Sudden Cardiac Arrest, SCA)
Plotselinge hartstilstand is een plotseling, abrupt verlies van hartfunctie. De meeste episoden van SCA worden veroorzaakt door snelle en/of chaotische activiteit van het hart die ventrikeltachycardie of ventrikelfibrillatie wordt genoemd. Recente schattingen wijzen uit dat ongeveer 850.000 mensen in de VS risico lopen op SCA en geïndiceerd zijn voor de plaatsing van een ICD, maar onbeschermd blijven. In feite is het zo dat minder dan 35 procent van de patienten die geïndiceerd zijn voor een ICD, er ook daadwerkelijk één krijgen. SCA is niet hetzelfde als een hartaanval. Een hartaanval is een storing die wordt veroorzaakt doordat een bloedvat dat bloed aan het hart moet leveren, geblokkeerd is. Dit kan een deel van het hart permanent beschadigen. Anders dan bij SCA, overleven de meeste mensen een eerste hartaanval. SCA is een “elektrische†storing in het hart die ertoe leidt dat er geen bloedtoevoer naar het lichaam en de hersenen is. SCA is dodelijk indien onbehandeld. Het is bewezen dat ICD’s in 98% van de gevallen effectief zijn in het behandelen van gevaarlijke hartritmes die kunnen leiden tot SCA
Over Cameron Health, Inc.
Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), met hoofdvestiging in San Clemente, Californie, is een pionier in het ontwikkelen, produceren en distribueren van implanteerbare defibrillatoren van de volgende generatie.
