Update consequenties kwaliteitsproblemen Ben Venue Laboratories
Array
In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), zijn ook bij inspectie van de zuidelijke productiefaciliteit van dit bedrijf kwaliteitsproblemen aan het licht gekomen. Deze problemen hebben vooral te maken met de mogelijke aanwezigheid van deeltjes in het eindproduct.
In deze faciliteit worden meerdere geneesmiddelen geproduceerd (o.a. Ecalta, Luminity, Ceplene, Torisel en Mepact). Voor middelen die reeds op de markt zijn, is per geneesmiddel een nieuwe afweging van de baten en risico’s gemaakt en moeten diverse acties ondernomen worden. Eerder werden kwaliteitsproblemen geconstateerd bij de noordelijke productiefaciliteit van BVL.
Uit voorzorg is een Europese recall nodig van eerder bij BVL geproduceerde batches van Luminity en van Ecalta met het oplosmiddel van BVL. De betreffende batches zijn niet in Nederland op de markt. Voor de geneesmiddelen Ceplene en Torisel wordt artsen en apothekers aangeraden de flacons voor gebruik te inspecteren. Bij Mepact is dat niet nodig.
Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, op basis van de uitkomsten van de inspectie. De CHMP heeft per geneesmiddel overwogen hoe essentieel het geneesmiddel is voor de patient, of er alternatieve producenten of geneesmiddelen zijn en of er leveringsproblemen ontstaan als batches worden teruggeroepen.
Luminity, een diagnosticum, wordt door de CHMP niet beschouwd als essentieel geneesmiddel voor de patient. Voor Ecalta, een middel tegen systemische schimmelinfecties, is een alternatief beschikbaar zonder oplosmiddel.
De CHMP beschouwt Ceplene, Torisel en Mepact, gebruikt bij de behandeling van kanker, als essentiele geneesmiddelen voor de patient. Daarom blijft de bestaande voorraad beschikbaar. Voor deze geneesmiddelen is BVL de enige producent. Artsen en apothekers wordt aangeraden de flacons van Ceplene en Torisel voor gebruik goed te bekijken om mogelijke verontreiniging met deeltjes tijdig te signaleren. De CHMP heeft de registratiehouder gevraagd om hen op de hoogte te brengen. Voor Mepact is dit niet nodig omdat dit product wordt gefiltreerd bij de voorbereiding tot toediening, zoals al aangegeven in de productinformatie.
Het CBG brengt in nauwe samenwerking met IGZ de gevolgen voor nationaal geregistreerde producten in kaart. In Nederland wordt aanvullende informatie verstrekt via de website van het CBG en via brieven aan artsen en apothekers, zogenaamde Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs).
Bron: CBG-MEB
