Nieuwe behandeloptie voor mensen met diabetes type 2:

Nieuwe behandeloptie voor mensen met diabetes type 2: Toevoeging van BYETTA^® (exenatide) aan basaal insuline is nu officieel geregistreerd door Europese Registratie Autoriteit EMA
Voor mensen met diabetes type 2 die behandeld worden met basaal insuline maar desondanks geen afdoende bloedsuikerregulatie bereiken, is een nieuwe behandeloptie nu officieel goedgekeurd en geregistreerd. De farmaceutische bedrijven Eli Lilly  en Amylin hebben recent van de Europese Registratie Autoriteit, EMA,  goedkeuring ontvangen voor uitbreiding van de indicatie van BYETTA^® (tweemaal daags exenatide).
Het betreft de toevoeging  van exenatide aan basaal insuline. Een tweemaal daagse exenatide injectie wordt toegevoegd aan de reeds bestaande behandeling met basaal insuline, al dan niet in combinatie met metformine en/of pioglitazon. Men kan doorgaan met het gebruik van Byetta als basaal insuline wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling.

Exenatide is het eerste en voorlopig enige middel in de GLP -1 receptor agonist klasse dat is goedgekeurd voor toevoeging aan behandeling met basaal insuline.

 

“De toevoeging van exenatide, dat met name de glucose pieken na de maaltijd opvangt, aan de bestaande behandeling met basaal insuline is de meest logische volgende stap in de behandeling van diabetes type 2, waardoor de bloedsuikerregulatie afdoende kan worden gereguleerd. Bovendien brengt deze toevoeging ook nog gewichtsreductie teweeg en dat is niet onbelangrijk voor mensen met diabetes type 2 die vaak kampen met overgewicht”, aldus Professor Michaela Diamant, Directeur van het Diabetes Centrum van het VUMC te Amsterdam.

Zowel voor zorgverleners als mensen met diabetes type 2 betekent dit een nieuwe behandelmogelijkheid. Lilly Nederland zal bij het College voor Zorgverzekeraars (CVZ) vergoeding aanvragen voor deze behandelmogelijkheid.

Op dit moment gelden er helaas meerdere restricties voor vergoeding van GLP-1 receptor agonisten:

• een Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 kg/m2,
• de bloedglucosewaarden kunnen onvoldoende worden gereguleerd met  een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen
• het eerste GLP-1 recept moet worden voorgeschreven door een internist
• de GLP-1 receptor agonist mag nu nog niet worden gecombineerd met insuline

De goedkeuring voor de indicatie werd door de EMA gegeven op basis van een studiepakket waarin ondermeer een dubbel-blind uitgevoerd, 30 weken durend klinisch onderzoek was opgenomen. Dit onderzoek werd gepubliceerd in de Annals of Internal Medicine. In dit onderzoek bleek dat een tweemaal daagse injectie exenatide, toegevoegd aan de reeds bestaande behandeling met basaal insuline, in een statistisch significante verlaging van het HbA1c resulteert.
In dit onderzoek werd exenatide gebruikt in een dosering van 5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 10 mg tweemaal daags en vergeleken met placebo, beiden toegevoegd aan reeds bestaande behandeling met insuline glargine, al dan niet in combinatie met metformine en/of pioglitazon. De dosering insuline glargine werd in beide onderzoeksarmen gedurende het onderzoek opgetitreerd op geleide van de nuchtere bloedglucosewaarden.

Na 30 weken werd een significant verschil gemeten tussen de placebogroep en de exenatide groep. In de placebogroep werd door het op titreren van insuline glargine het HbA1c verlaagd met 1.0% (t.o.v. 8,5% op baseline). In de exenatide-groep daalde het HbA1c met 1,7% ten opzichte van een baseline van 8,3% . Na 30 weken waren de nuchtere glucosewaarden in beide groepen vergelijkbaar.

De patienten in de exenatide groep vertoonden een gewichtsafname van gemiddeld 1.8 kg versus  een gewichtstoename van 1.0 kg in de insuline glargine met placebo groep. Gewichtsverlies was een secundair eindpunt in deze studie. Behandeling met exenatide tweemaal daags is niet geïndiceerd voor de behandeling van obesitas.

Misselijkheid was de meest gerapporteerde bijwerking in het onderzoek: 41% in de exenatide groep versus 8% in de insuline glargine plus placebo groep.

Hypoglykemie werd in beide groepen in gelijke mate gerapporteerd. Ernstige hypoglykemie is tweemaal geconstateerd bij een patient binnen de insuline glargine plus placebo groep.

Over exenatide-tweemaal daagse injectie

Exenatide tweemaal daagse injectie is de eerste goedgekeurde GLP-1 receptor agonist, een geneesmiddelenklasse voor de behandeling van diabetes type 2. De werking van exenatide komt overeen met de werking van het menselijk hormoon Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1).

GLP-1, dat wordt afgescheiden in reactie op voedselinname, heeft een meervoudig effect op het darmstelsel, de lever, de pancreas en de hersenen die tezamen de glucosehuishouding regelen. Exenatide tweemaal daagse injectie is in de Europese Unie goedgekeurd als aanvullende therapie om het glucosegehalte te verbeteren bij volwassenen met diabetes type 2 bij wie de glykemische waarden niet voldoende worden gereguleerd met de maximale dosering van metformine en/of een sulfonylureumderivaat en/of thiazolidinedion. Tweemaal daags exenatide is in de Verenigde Staten sinds 2005 en in Europa sinds 2007 op recept verkrijgbaar en wordt gebruikt door meer dan 1,8 miljoen patienten, verdeeld over 70 landen.

Belangrijke veiligheidsinformatie over exenatide tweemaal daagse injectie

De meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies waren maag-darm bezwaren zoals misselijkheid, overgeven en diarree. Hypoglykemie was een bijwerking wanneer naast exenatide een sulfonylureumderivaat werd gebruikt. Gebruik van exenatide wordt afgeraden bij mensen die overgevoelig zijn (allergisch) voor exenatide of een van de overige ingredienten.

Voor een volledige lijst met indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen met betrekking tot exenatide, kan de bijsluiter worden geraadpleegd.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.