Nieuw medicijn voor SLE belimumab (Benlysta) niet vergoed

Het CVZ concludeert dat belimumab (Benlysta)®, als toevoeging aan een bestaande “gebruikelijke behandeling naar keuze” voor lupus erythematosus, niet valt onder de dekking van het basispakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw).

Marktregistratie
Sinds kort is het product belimumab van de firma GSK geregistreerd als toevoeging aan een bestaande “gebruikelijke behandeling naar keuze” voor lupus erythematosus. De volledige indicatie luidt: “als toegevoegde therapie bij volwassen patiënten met actieve, auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekte-activiteit (bv. positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling”. De in Nederland meest toegepaste behandeling is een combinatie van antimalaria middelen, corticosteroïden, NSAIDs en/of immunosuppressieve middelen. Er is geen strak behandelalgoritme. Dit heeft te maken met het feit dat de ziekte zich op verschillende manieren in verschillende orgaansystemen kan openbaren. Patiënten worden dan ook door uiteenlopende specialistische disciplines behandeld.Aanvraag opname beleidsregel NZa
De registratiehouder heeft in het vierde kwartaal van 2011 een dossier ingediend met als doel opname te realiseren op de toen nog van kracht zijnde Beleidsregel Dure geneesmiddelen van de NZa. Deze beleidsregel is echter per 1 januari 2012 komen te vervallen. Per genoemde datum geschiedt de bijzondere bekostiging van medisch-specialistische zorg niet meer op grond van de Beleidsregel dure en weesgeneesmiddelen, maar middel van een zogenoemde add-on. De NZa heeft op basis van een door CVZ opgestelde kostenprognose besloten een add-on tarief voor belimumab vast te stellen.

Duiding respectievelijk standpunt CVZ op basis van advies CFH
Zoals u weet, betekent de registratie van een geneesmiddel door de EMA niet dat het product ook automatisch onderdeel is van het verzekerde pakket van de Zvw. Dat is pas het geval wanneer het geneesmiddel ofwel is opgenomen in het GVS ofwel voldoet aan de eisen die gelden voor geneeskundige zorg conform het Besluit zorgverzekering (Bzv).

Belimumab is een intramuraal product, ofwel een geneesmiddel dat deel uitmaakt van een specialistische behandeling. De procedure voor opname in het GVS is daarop niet van toepassing. De vraag die in dit geval dus speelt is of belimumab valt onder de open omschrijving van art. 2.4 van het Bzv. Het draait dan om de vraag of het middel zorg betreft zoals medisch-specialisten plegen te bieden en of de zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Het CVZ beantwoordt deze vragen door middel van een duiding respectievelijk een standpuntbepaling.1 De pre-advisering door de Advies Commissie Pakket is bij duidingen niet aan de orde: pre-advisering aan de RvB van het CVZ verloopt bij duidingen via de Duidingscommissie Pakket of – indien het om geneesmiddelen gaat – via de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH).

In het rapport Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk van 5 november 2007 (Diemen 2007: publicatienr. 254) hebben we uiteengezet op welke wijze we beoordelen of een interventie voldoet aan het wettelijke criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. In dat rapport staat onder meer: “De te beoordelen interventie dient gelijkwaardig te zijn aan, of meerwaarde te hebben ten opzichte van de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling”.

We vergelijken de te toetsen interventie met de standaardbehandeling of de gebruikelijke behandeling. Welke uitkomst moet die vergelijking geven om te kunnen concluderen dat de interventie in kwestie zorg is conform ‘de stand van de wetenschap en praktijk’?

1. Komt er een nieuwe interventie beschikbaar die ingezet kan worden als alternatiefvoor/in plaats van een bepaalde standaardbehandeling of een bepaalde gebruikelijke behandeling, dan voldoet die interventie aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ als zij qua effectiviteit in ruime zin in ieder geval gelijk is aan de standaardbehandeling resp. gebruikelijke behandeling. Gelijke waarde is in dit geval voldoende.
2. Is het zo dat een nieuwe interventie bestaat uit de standaardbehandeling of de gebruikelijke behandeling én een toevoeging daarop, dan moet de nieuwe interventie qua effectiviteit in ruime zin een meerwaarde hebben ten opzichte van de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling wil er sprake zijn van zorg conform ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Anders gezegd: de toevoeging moet daadwerkelijk een extra positief en ook relevant effect te weeg brengen in vergelijking met de standaardbehandeling/gebruikelijke behandeling.

De CFH is tot het oordeel gekomen dat belimumab, toegevoegd aan een “gebruikelijke behandeling naar keuze” een gelijke therapeutische waarde heeft als de “gebruikelijke behandeling naar keuze”. Anders gezegd: Er is niet/onvoldoende aangetoond dat belimumab toegevoegde waarde heeft t.o.v. de “gebruikelijke behandeling naar keuze”.

CVZ heeft het oordeel, de onderbouwing en het advies van de CFH overgenomen en is op basis hiervan tot de conclusie gekomen dat belimumab niet voldoet aan “de stand van de wetenschap en praktijk”.

Bron: CVZ