Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in september
Array
De `Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ‘ heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd.
Nieuwe geneesmiddelen
De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
* Constella (linaclotide), voor de behandeling bij volwassenen van matig-ernstige prikkelbare darmsyndroom waarbij sprake is van constipatie.
* Eylea (aflibercept), bedoeld voor de behandeling van neovascular (natte) leeftijdsgebonden macula degeneratie.
* NexoBrid voor het schoonmaken van diepe brandwonden. Het werkzaam bestanddeel is een gedeeltelijk gezuiverd enzymextract uit de ananasplant.
* Picato (ingenol mebutate) bedoeld voor de lokale behandeling van actinische keratose.
Uitbreiding indicaties
De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-uitbreidingen:
* Eliquis (apixaban), uitbreiding indicatie ter preventie van beroerte en embolie bij volwassen met niet-hartklep gerelateerde atriumfibrilatie en een of meer risicofactoren, waaronder het niet geschikt zijn voor behandeling met vitamine K antagonisten.
* Avastin (bevacizumab), uitbreiding van de indicatie naar patienten met een terugkerend ovariumcarcinoom en aanverwante tumoren die gevoelig zijn voor platinum, in combinatie met carboplatine en gemcitabine.
* Cialis (tadalafil), het gaat om uitbreiding van de indicatie voor de behandeling van tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie bij mannen, inclusief mannen met erectiele disfunctie.
* Komboglyze (saxagliptin / metformine hydrochloride) uitbreiding van de indicatie voor het gebruik samen met insuline (triple therapie). Deze indicatie is al goedgekeurd voor de losse combinatie van saxagliptin en metformine hydrochloride.
* Trajenta (linagliptin), het gaat om uitbreiding voor gebruik samen met insuline met of zonder andere orale antidiabetica.
* Viread (tenofovir disoproxil) uitbreiding van de indicatie van het gebruik bij kinderen > 2 jaar met HIV en > 12 jaar met hepatitis B. In samenhang met deze indicatie-uitbreidingen zijn ook nieuwe (lagere) sterktes van de tabletten geregistreerd en een nieuwe farmaceutische vorm (granules voor oraal gebruik).
* Votubia (everolimus), uitbreiding van de indicatie voor de behandeling van renale angiomyolipomen geassocieerd met tubereuze sclerose complex, bij patienten die een verhoogd risico lopen op complicaties, maar bij wie een onmiddellijke operatie niet noodzakelijk is.
* Galvus / Jalra / Xiliarx (vildagliptin), uitbreiding van de indicatie voor de behandeling van diabetes II in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline. Verder uitbreiding van de indicatie t.a.v. het gebruik samen met insuline, als dan niet in combinatie met metformine. Hetzelfde geldt ook voor de vaste combinatie vildagliptin / metformin hydrochloride (Eucreas / Icandra / Zomarist).
Overig nieuws CHMP
Pandremix – De CHMP heeft de data uit de VAESCO studie, waarin werd gekeken naar een mogelijk verhoogd risico op bijwerkingen bij kinderen en adolescenten, gezien. In de komende periode zal de CHMP deze en andere data op een rijtje zetten en bekijken of dit consequenties heeft voor de baten/risicobalans van het product.
Meer informatie
Raadpleeg de originele berichtgeving (in het Engels) op de EMA website.
bron: CBG-MEB
