Europese Registratie Autoriteit EMA verleent uitbreiding van de indicatie van Trajenta® voor volwassenen met diabetes type 2
Array
Alkmaar en Houten, 20 november 2012- Boehringer Ingelheim en Eli Lilly Nederland hebben recent van de Europese Registratie Autoriteit EMA uitbreiding van de  registratie verkregen voor het gebruik van de DPP-4 remmer linagliptine (merknaam Trajenta®) in combinatie met insuline voor volwassenen met diabetes type 2 binnen de Europese Unie.
De Europese Registratie Autoriteit EMA verleent goedkeuring van de combinatie van linagliptine met insuline (met of zonder metformine) voor patienten met diabetes type 2, die met  dieet en bewegen onvoldoende glykemische controle bereiken. De registratie is gebaseerd op overlegde data van verschillende studies waarin zowel de effectiviteit als ook de veiligheid van linagliptine in combinatie met basale insuline werd aangetoond. De studieresultaten laten  zien dat  na 24 weken,  met de combinatie van linagliptine en insuline een betere glykemische controle wordt bereikt dan met insuline alleen, zonder dat het risico op hypoglykemie  toeneemt.
Over de klinische studie
De effectiviteit van linagliptine in combinatie met insuline is geevalueerd in een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie, waarbij het primaire eindpunt na 24 weken werd gemeten. Aan de studie namen in totaal 1.261 patienten deel met diabetes type 2, die behandeld werden met insuline glargine, insuline detemir of NPH insuline en waarbij de glykemische controle onvoldoende gereguleerd was. Deze patienten kregen  gerandomiseerd  1 x daags 5 mg linagliptine of placebo aan hun bestaande behandeling toegevoegd.
In de studie werden patienten geïncludeerd met een HbA1c tussen 7% en 10% bij baseline. 709 Patienten  hadden een nierfunctiestoornis, meestal met de classificatie ‘milde nierfunctiestoornis’ (eGFR 60<90ml/min). De patienten werden gedurende de eerste 24 weken op een vaste dosering insuline gehouden. Bij de baseline meting gebruikte, 16,1% van de patienten geen orale antidiabetica, 75,6% alleen metformine, 7,3% metformine en pioglitazon en 1% gebruikte alleen pioglitazon. Na 24 weken toonde de groep die met linagliptine naast insuline werd behandeld een verlaging van het  HbA1c van -0,65% ten opzichte van de groep met insuline en placebo ten opzichte van het baseline HbA1c van 8.3%. De gevonden verschillen in HbA1c tussen linagliptine en placebo waren vergelijkbaar voor patienten met of zonder nierfunctiestoornis en onafhankelijk van de ernst van de nierfunctiestoornis. De frequentie van hypoglykemie (linagliptine, 25.7%; placebo, 27.3%) was niet hoger met linagliptine in vergelijking met placebo. Het gemiddelde lichaamsgewicht was niet significant verschillend tussen de behandelde groepen.
Over linagliptine
Linagliptine 5mg, merknaam Trajenta®, is  vanaf 1 april 2012 in Nederland als UR-geneesmiddel –beschikbaar voor gebruik in combinatie met metformine of een combinatie van metformine en sulfonylureum. Daarnaast is het geregistreerd  als monotherapie ter verbetering van de bloedsuikercontrole bij volwassenen met diabetes type 2, die onvoldoende zijn gereguleerd met uitsluitend dieet en lichaamsbeweging en geen metformine kunnen verdragen of waarvoor metformine is gecontra-indiceerd ten gevolge van nierinsufficientie. Linagliptine behoort tot de klasse geneesmiddelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers worden genoemd. Linagliptine is in 1 doseringssterkte (5 mg) voor eenmaal daagse toepassing beschikbaar. Linagliptine verlaagt op glucoseafhankelijke wijze het bloedsuikergehalte door verhoging van de hoeveelheid incretine (GLP-1),. Linagliptine is de enige eenmaal dagelijkse diabetesbehandeling voor volwassenen waarvan de dosering niet behoeft te worden aangepast, ongeacht de nierfunctie. Daarnaast is linagliptine als combinatiepreparaat met metformine onder de merknaam Jentadueto® in twee sterktes  vanaf 1 oktober jongstleden beschikbaar in Nederland.
Over diabetes
Nederland telt ongeveer 1 miljoen mensen met diabetes. Daarnaast wordt gesproken over nog eens ruim 200.000 mensen die nog niet gediagnosticeerd zijn. De ziekte neemt zelfs epidemische vormen aan met een verwachte groei tot 2025 met ruim 30%. Deze forse groei van het aantal diabetespatienten wordt voornamelijk veroorzaakt doordat steeds meer mensen kampen met overgewicht. Zwaarlijvigheid en te weinig lichaamsbeweging zijn de grootste risico’s om diabetes type 2 te ontwikkelen. Er wordt nu al gezegd dat diabetes volksziekte nummer één is.
Over Boehringer Ingelheim en Eli Lilly
Sinds januari 2011 werken Boehringer Ingelheim en Eli Lilly wereldwijd samen op het gebied van diabetes mellitus. Een belangrijk onderdeel van deze samenwerking is gericht op de ontwikkeling van vier potentiele geneesmiddelen die zij gezamenlijk in de pijplijn hebben en welke behoren tot de belangrijkste geneesmiddelenklassen ter behandeling van diabetes. Deze samenwerking bundelt de krachten deze twee farmaceutische bedrijven met als doel om, ook in de toekomst, innovatieve geneesmiddelen voor diabetes patienten beschikbaar te stellen. Meer informatie over dit samenwerkingsverband is te vinden op www.boehringer-ingelheim.com of www.lilly.com.
