Europees onderzoek naar behandeling hartklepaandoening gepubliceerd in JACC
ArrayDe week heeft de Journal of the American College of Cardiology positieve resultaten gepubliceerd naar aanleiding van een Europees onderzoek naar de behandeling van mensen die een afwijking aan de mitralisklep hebben. Er is sprake van deze aandoening wanneer de klepbladen van de mitralisklep in het hart niet volledig sluiten, waardoor bloed terugstroomt en in de linkerboezem van het hart terechtkomt tijdens de pompcyclus van het hart.
De behandeling met de MitraClip houdt in dat een clip de klepbladen van de mitralisklep aan elkaar klemt. Het hulpmiddel wordt via een ader in het dijbeen naar het hart geleid. Tijdens de procedure pompt het hart net als altijd, en er is geen hartlongmachine nodig.De behandeling wordt ingezet bij mensen waarbij de risico’s van een openhartoperatie te groot zijn. De gemiddelde leeftijd van de onderzochte personen is 74 jaar, waarbij 45% van de patiënten ouder is dan 75 jaar.
Mitralisinsufficiëntie is het meest voorkomende hartklepgebrek en treft ongeveer 1 op de 10 personen van 75 jaar of ouder. Het kan uiteindelijk resulteren in hartritmestoornissen, een beroerte, een hartaanval of overlijden.
In Nederland wordt de MitraClip behandeling al toegepast, waaronder in het St-Antonius ziekenhuis Nieuwegein. Interventiecardioloog Jan van der Heijden is beschikbaar om een toelichting te geven.
Twee Europese onderzoeken naar de minimaal invasieve MitraClip® van Abbott laten positieve resultaten zien voor patiënten met mitralisinsufficiëntie
- Bevindingen die zijn gepubliceerd in het Journal of the American College of Cardiology laten aanzienlijke verbeteringen zien in de dagelijkse kwaliteit van leven.
- Uit onderzoek dat in EuroIntervention is gepubliceerd, komen vergelijkbare voordelen naar voren voor oudere en jongere patiënten.
Abbott heeft op 5 juni de publicatie bekendgemaakt van positieve resultaten van twee Europese ‘post-approval’-onderzoeken naar de ‘first-in-class’-therapie met de MitraClip® op katheterbasis voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie. De bevindingen van ACCESS-EU – een Europees prospectief onderzoek met 567 patiënten op 14 locaties – zijn gepubliceerd in het Journal of the American College of Cardiology. Daarnaast zijn onlangs in EuroIntervention de resultaten gepubliceerd van een in opdracht van de onderzoeker opgezet Duits register, genaamd TRAnscatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI), waarin 1.064 patiënten op 20 verschillende locaties in Duitsland zijn opgenomen.
Het MitraClip®-systeem van Abbott, dat in 2008 een CE-markering kreeg en in de handel verkrijgbaar is in Europa en overige landen, is in de Verenigde Staten een onderzoekshulpmiddel. De MitraClip® wordt naar het hart geleid via de vena femoralis – een ader in het dijbeen – en is ontwikkeld om mitralisinsufficiëntie te verminderen door een deel van de klepbladen van de mitralisklep aan elkaar te klemmen om de pompfunctie van het hart te verbeteren.
Bij het ACCESS-EU-onderzoek is uit ‘post-approval’-ervaring met patiënten uit de dagelijkse behandelpraktijk in Europa gebleken dat behandeling met de MitraClip® meestal wordt gegeven aan oudere patiënten met een hoog operatierisico die hoofdzakelijk lijden aan functionele mitralisinsufficiëntie, een vorm van mitralisinsufficiëntie waarbij een beschadigd hart de werking van een normale mitralisklep belemmert. Het ACCESS-EU-onderzoek toont aan dat behandeling met de MitraClip® bij deze patiëntenpopulatie resulteert in een laag percentage patiënten dat in het ziekenhuis overlijdt en weinig ongewenste voorvallen. Bovendien blijkt de dagelijkse kwaliteit van leven één jaar na de behandeling aanzienlijk te zijn verbeterd.
“Ik ben onder de indruk van de uitstekende resultaten die met de MitraClip® zijn behaald bij patiënten uit de dagelijkse behandelpraktijk. De ingreep is bewezen veilig en effectief, zelfs bij patiënten met een verhoogd risico op complicaties als gevolg van een operatie aan de mitralisklep”, aldus Jan Van der Heyden, interventiecardioloog St-Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein. “In mijn ervaring kan behandeling met de MitraClip® van groot belang zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie. Ik heb vele patiënten behandeld bij wie de kwaliteit van leven enorm verbeterde. Het verminderen van de symptomen van mitralisinsufficiëntie heeft ervoor gezorgd dat veel bedlegerige patiënten hun normale dagelijkse activiteiten weer konden oppakken.”
“De gegevens van deze onderzoeken, waarbij in totaal meer dan 1600 patiënten werden onderzocht, ondersteunen het klinisch bewijs dat behandeling met de MitraClip® positieve resultaten oplevert voor patiënten met een hoog operatierisico die lijden onder de slopende symptomen van ernstige mitralisinsufficiëntie”, aldus Charles A. Simonton M.D. FACC FSCAI, vice-president van de divisie Medical Affairs en Chief Medical Officer van Abbott Vascular. “De MitraClip® betekent een grote stap voorwaarts voor deze patiënten wier kwaliteit van leven erg slecht is en die geen bevredigende opties hebben om de ernstige mitralisinsufficiëntie waaraan ze lijden, te verminderen.”
Uit bevindingen van het ACCESS-EU-onderzoek is het volgende gebleken.
- De meeste patiënten die op dit moment in Europa worden behandeld, hebben een hoog operatierisico. De gemiddelde leeftijd is 74 jaar, waarbij 45% van de patiënten ouder is dan 75 jaar. Bij de meeste patiënten is sprake van secundaire of functionele mitralisinsufficiëntie (een vorm van mitralisinsufficiëntie waarbij een beschadigd hart de werking van een normale mitralisklep belemmert), een lage ejectiefractie (meestal 40% of minder) en meerdere comorbiditeiten, waaronder ischemische hartziekte (63%), hypertensie (76%), atriumfibrillatie (68%) en nierziekte (42%).
- Het percentage succesvolle implantaties is 99,6%.
- Er zijn geen gevallen van overlijden of een beroerte tijdens het plaatsen van de MitraClip® en in de periode vlak na de ingreep.
- Bij de meerderheid van de patiënten (91,2%) wordt bij ontslag uit het ziekenhuis een vermindering van de mitralisinsufficiëntie bereikt (p<0,0001) naar graad 2+ of minder op een schaal van 1+ (lichte mitralisinsufficiëntie) tot 4+ (ernstige mitralisinsufficiëntie).
- Eén jaar na de ingreep is bij 78,9% van de patiënten geen sprake meer van mitralisinsufficiëntie van graad 2+ of meer (p<0,0001), en bij 71,4% van de patiënten is sprake van NYHA-klasse II of I ten opzichte van 15% op baseline (p<0,0001).
- Een groot aantal patiënten (79,2%) mag naar huis in plaats van dat ze worden doorverwezen naar een verpleeghuis.
- Er is een significante verbetering van de kwaliteit van leven. Na één jaar laten de resultaten van de looptest van 6 minuten (waarbij gemeten wordt welke afstand de patiënt in zes minuten kan afleggen op een vlakke, harde ondergrond) een verbetering zien met een gemiddelde van 59,5 meter (p<0,0001). De resultaten van de vragenlijst genaamd Minnesota Living With Heart Failure (waarmee de effecten van symptomen, functionele beperkingen en psychisch lijden op de kwaliteit van leven worden gemeten) laten een verbetering zien van gemiddeld 13,5 punten (p<0,0001).
Uit gegevens van het TRAMI-register blijkt therapie met de MitraClip® zowel voor oudere als jongere patiënten vergelijkbare voordelen op te leveren. Om de invloed van leeftijd te evalueren, werden de patiënten in twee groepen ingedeeld: patiënten van 76 jaar en ouder, en patiënten jonger dan 76 jaar. De ingreep bleek in beide groepen veilig te zijn. Het overlijdenspercentage in het ziekenhuis bedroeg 2,9% bij oudere patiënten en 2,8% bij jongere patiënten (p=0,96). Het percentage ernstige ongewenste cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) – gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct of beroerte – bedroeg respectievelijk 3,5% en 3,4% (p=0,93). Het merendeel van de patiënten – 81,8% van de oudere patiënten en 86,2% van de jongere patiënten (p=0,06) – herstelde volledig van de MitraClip®-ingreep en werd uit het ziekenhuis ontslagen zonder verpleegkundige hulp nodig te hebben. Bij de meeste patiënten verminderden de symptomen van hartfalen aanzienlijk, waarbij ongeveer vergelijkbare aantallen patiënten in NYHA-klasse II of I vielen (respectievelijk 69,5% en 61,4%; p=n.s.).
Over mitralisinsufficiëntie
Mitralisinsufficiëntie is het meest voorkomende hartklepgebrek1 en treft ongeveer 1 op de 10 personen van 75 jaar of ouder. Mitralisinsufficiëntie ontstaat wanneer de klepbladen van de mitralisklep niet volledig sluiten, waardoor bloed terugstroomt en in de linkerboezem van het hart terechtkomt tijdens de pompcyclus van het hart. Om ervoor te zorgen dat er voldoende bloed het lichaam wordt rondgepompt, compenseert het hart het weglekkende bloed door de linkerventrikel – de belangrijkste pompkamer – te vergroten. Hierdoor moet het hart harder werken, en dit kan uiteindelijk resulteren in hartritmestoornissen, een beroerte, een hartaanval of overlijden. Mitralisinsufficiëntie kan ook hartfalen tot gevolg hebben, een potentieel dodelijke aandoening die ontstaat wanneer het hart niet in staat is het lichaam van voldoende bloed te voorzien om goed te kunnen functioneren.
Over MitraClip®
Behandeling met de MitraClip® van Abbott is ontwikkeld om mitralisinsufficiëntie te verminderen en klinische voordelen en een betere kwaliteit van leven te bieden aan patiënten die te lijden hebben onder de slopende symptomen van ernstige mitralisinsufficiëntie. Dat gebeurt door een deel van de klepbladen van de mitralisklep aan elkaar te klemmen. Het hulpmiddel wordt via de vena femoralis – een ader in het dijbeen – naar het hart geleid. Tijdens de procedure pompt het hart net als altijd, en er is geen hart-longmachine nodig. Door de mitralisinsufficiëntie te verminderen, stelt de behandeling het hart in staat te herstellen van het extra werk en de pompfunctie te verbeteren. Hierdoor wordt de ontwikkeling van hartfalen mogelijk gestopt en wordt de kwaliteit van leven van patiënten verbeterd.
Het hulpmiddel kreeg in 2008 een CE-markering en is in de handel verkrijgbaar in ongeveer 30 landen; meer dan 9.000 patiënten worden op dit moment behandeld. De richtlijnen ten aanzien van hartfalen die in 2012 door de European Society of Cardiology (ESC) zijn uitgegeven en de richtlijnen ten aanzien van de behandeling van hartklepaandoeningen die eveneens in 2012 zijn uitgegeven door de ESC in samenwerking met de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), noemen de MitraClip® als behandelingsoptie voor patiënten met mitralisinsufficiëntie die een sterk verhoogd operatierisico hebben.
Over Abbott Vascular
Abbott Vascular is wereldwijd marktleider op het gebied van Drug-Eluting Stents (DES). Abbott Vascular heeft een unieke pijplijn en uitgebreid portfolio van toonaangevende producten op het gebied van cardiologie en vasculaire geneeskunde, waaronder producten voor ischemische hartziekten, vaatafsluiting, endovasculaire aandoeningen en structurele hartziekten.
Over Abbott
Abbott (NYSE: ABT) is een wereldwijd, breed bedrijf op het gebied van gezondheidszorg dat zich toelegt op de ontdekking, ontwikkeling, fabricage en verkoop van farmaceutische en medische producten, waaronder voeding, apparatuur en diagnostische producten. Het bedrijf heeft circa 91.000 medewerkers en verkoopt zijn producten in meer dan 130 landen.
