Baanbrekende TIOSPIR studie onderstreept het belang van SpirivaÒ
Array
Baanbrekende studie onderstreept het belang van Spiriva in beide beschikbare formuleringen als ’s werelds toonaangevende onderhoudsbehandeling voor chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD)
Een van de grootste COPD-studies ooit uitgevoerd bevestigt vergelijkbare veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor Spiriva RespimatÒ 2,5 µg (eenmaal daags, 2 inhalaties)1 en Spiriva HandiHalerÒ 18 µg1
- Tijd tot eerste COPD-exacerbatie was vergelijkbaar voor beideformuleringen van Spiriva (tiotropium): Respimat 2,5 µg (eenmaal daags, 2 inhalaties) en HandiHaler 18 µg1
- Terwijl in de UPLIFT studie met Spiriva HandiHaler ten opzichte van de controlebehandeling een mortaliteitsvoordeel werd aangetoond, was in de TIOSPIR studie de overleving bij het gebruik van Spiriva (tiotropium) Respimat
- Dankzij de ruime inclusiecriteria was de onderzoekspopulatie van de TIOSPIR studie een goede afspiegeling van typische COPD-patiënten, waaronder patiënten uit alle stadia van COPD (GOLD2-stadia A-D), met gelijktijdig gebruik van allerlei COPD-medicijnen en patiënten met hartaandoeningen in hun voorgeschiedenis1
De TIOSPIR studie (Tiotropium Safety and Performance in Respimat), met ruim 17.000 COPD-patiënten een van de grootste internationale COPD-studies ooit uitgevoerd, heeft de vergelijkbaarheid bevestigd van de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee beschikbare formuleringen van Spiriva: Spiriva Respimat 2,5 ?g (eenmaal daags, 2 inhalaties) en Spiriva HandiHaler 18 ?g.1 In de studie werden twee inhalatoren voor tiotropium gebruikt: de Respimat Soft Mist™-inhalator en de HandiHaler-
De resultaten van de drie jaar durende studie zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (8 september 2013). De TIOSPIR studie is ontworpen om het relatieve veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Spiriva Respimat 2,5 ?g (eenmaal daags, 2 inhalaties) of een onderzoeksdosis van Respimat 1,25 ?g (eenmaal daags, 2 inhalaties)3 te vergelijken met Spiriva HandiHaler 18 µg. De TIOSPIR studie is specifiek ontworpen voor een analyse van de mortaliteit door alle oorzaken en tijd tot eerste COPD-exacerbatie in een grote COPD-patiëntenpopulatie, die een goede afspiegeling is van de in de dagelijkse praktijk voorkomende COPD-patiëntenpopulatie.1
In reactie op de resultaten zei professor Antonio Anzueto, bij de studie betrokken als onderzoeker en professor longgeneeskunde / intensivecaregeneeskunde aan het Health Science Center van de Universiteit van Texas in San Antonio, Texas, VS:“ TIOSPIR is een baanbrekend klinisch onderzoek dat een robuuste gegevensset verschaft die de veiligheid en werkzaamheid onderschrijft van tiotropium, afgegeven via de HandiHaler of Respimat. Belangrijk is dat dit omvangrijke en rigoureuze klinische onderzoek het bewijs levert dat tiotropium veilig is in een brede COPD-patiëntenpopulatie, waaronder patiënten met hartaandoeningen in hun voorgeschiedenis. De belangrijkste boodschap van deze grootschalige TIOSPIR studie is dat artsen erop kunnen vertrouwen dat ze deze bewezen onderhoudsbehandeling kunnen voorschrijven aan patiënten met COPD in alle stadia.”
Werkzaamheid, gemeten als tijd tot eerste COPD-exacerbatie
De TIOSPIR studie liet voor alle beschikbare formuleringen van tiotropiumvergelijkbare resultaten zien voor tijd tot eerste COPD-exacerbatie. Vooral de mediane tijd tot COPD-exacerbatie was langer dan 2 jaar voor beide formuleringen. Met Spiriva Respimat 2,5 µg (eenmaal daags, 2 inhalaties) was dit 756 dagen, tegenover 719 dagen met Spiriva HandiHaler 18 µg.1
COPD-exacerbaties hebben een aanmerkelijke impact op het leven van patiënten2,3,4,5, en het verminderen van de frequentie en ernst van exacerbaties is dan ook het voornaamste doel van COPD-behandeling.6 De resultaten van de TIOSPIR studie laten vergelijkbare resultaten met Respimat en HandiHaler zien voor tijd tot eerste COPD-exacerbatie, exacerbatiefrequentie en percentage COPD-exacerbaties met gerelateerde ziekenhuisopname. De TIOSPIR studie bevestigt het werkzaamheidsprofiel van tiotropium dat is aangetoond in verschillende studies, waaronder de vier jaar durende UPLIFT4 studie en de grootschalige POET-COPD-studie5, die specifiek ontworpen was voor onderzoek naar COPD-exacerbaties.7
- In de UPLIFT studie werd Spiriva 18 µg via de HandiHaler in verband gebracht met een verminderd risico op exacerbaties, gerelateerde ziekenhuisopnames en respiratoire insufficiëntie ten opzichte van de controle (placebo).8
- In de POET-COPD-studie7 werd met Spiriva 18 µg via de HandiHaler een vermindering van 28% waargenomen van het risico op een COPD-exacerbatie met ziekenhuisopname tot gevolg ten opzichte van de actieve comparator (de langwerkende beta2-agonist salmeterol).
- In een ander onderzoek verminderde Spiriva Respimat 2,5 µg (eenmaal daags, 2 inhalaties) het risico op COPD-exacerbaties significant ten opzichte van placebo, in de orde van grootte van 31%6.9
Veiligheid, gemeten aan de hand van overlevingspercentages
Daarnaast liet de drie jaar durende TIOSPIR studie een even grote invloed op de overleving zien, zoals gemeten op basis van mortaliteit door alle oorzaken voor tiotropium (Spiriva Respimat 2,5 µg (eenmaal daags, 2 inhalaties) ten opzichte van HandiHaler 18 µg).1 In de UPLIFT studie verminderde Spiriva HandiHaler (18 µg) het mortaliteitsrisico tijdens behandeling bij COPD-patiënten met 16% ten opzichte van de controle (placebo) (P=0,016).
Belangrijk is dat de TIOSPIR studie aantoonde dat:
- de incidentie van bijwerkingen en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen vergelijkbaar was in alle behandelgroepen;1
- Spiriva Respimat 2,5 ?g (eenmaal daags 2 inhalaties) en Spiriva HandiHaler 18 µg bij patiënten met hartritmestoornissen in hun voorgeschiedenis een vergelijkbare impact op de overleving hadden zoals gemeten op basis van de mortaliteit door alle oorzaken.1
