Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik : de innovatieve farmaceutische ondernemingen zijn zeer actief in onderzoek    Tussen 2007 en 2012 werden 42 geneesmiddelen met een indicatie voor kinderen op Europees niveau geregistreerd. Gedurende diezelfde periode verkregen nog 33 andere geneesmiddelen een uitbreiding van hun indicaties voor pediatrisch gebruik (1).

Voor Catherine Rutten, CEO van pharma.be :”Deze cijfers zijn het bewijs dat de farmaceutische ondernemingen zich ertoe verbinden om geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik op de markt te brengen.  Het commitment van de leden van pharma.be om  geneesmiddelen voor kinderen te ontwikkelen is duidelijk”pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, licht toe dat het Europees reglement voor de ontwikkeling en de vergunning van geneesmiddelen voor kindergebruik, dat in 2007 in voege trad, de farmaceutische bedrijven ertoe verplicht een gedetailleerd onderzoeksplan van het geneesmiddel bij kinderen (PIP : pediatric investigation plan) in te dienen. Dit gebeurt bij de aanvraag tot marktvergunning voor het geneesmiddel.

Elke aanvraag tot vrijstelling van deze verplichting wordt bij het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMA) ingediend (2). Deze aanvraag is slechts ontvankelijk indien zij aan welbepaalde voorwaarden voldoet en wetenschappelijk gestaafd wordt, m.n. in gevallen waarbij :
– het geneesmiddel mogelijks ondoeltreffend of schadelijk kan zijn bij kinderen
– de ziekte slechts bij volwassenen voorkomt
– het geneesmiddel geen significante therapeutische toegevoegde waarde biedt in vergelijking met bestaande therapieën

(1) Better Medicines for Children from concept to reality; progress report on the paediatric regulation (EC) n°1901/2006 from the European Commission (COM (2013) 443 final.
(2) Elke aanvraag tot vrijstelling wordt geevalueerd door het EMA binnen het pediatrisch comittee. Dit committee bestaat uit vertegenwoordigers van de Europese lidstaten, vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen en professionele gezondheidsverstrekkers.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.