Onjuiste berichtgeving Onglyza (saxagliptine)

0
653

Op onder andere Telegraaf.nl staat onjuiste en misleidende informatie over het diabetesgeneesmiddel Onglyza™  (saxagliptine). In het bericht worden mensen die het middel voor diabetes gebruiken onterecht gewaarschuwd. Het is onjuist dat het gebruik van dit middel het risico op hartfalen en de kans op overlijden zou vergroten en de berichtgeving in de media veroorzaakt nu onnodige onrust bij patiënten die dit middel gebruiken.

De berichtgeving, afkomstig van de website van de stichting “Hartpatiënten Nederland”, een naar eigen zeggen “niet-wetenschappelijke organisatie”, lijkt gebaseerd op de uitkomst van een discussie van een adviescommissie van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) van vorige week.

diabetesOp 14 april jl. heeft de US Food and Drug Administration (FDA) Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) de resultaten van de SAVOR studie met Onglyza® (saxagliptine) besproken.

Deze adviescommissie heeft middels stemming vastgesteld (13 voor, 1 tegen, 1 onthouding) dat de studiedata laten zien dat behandeling van type 2 diabetes met saxagliptine een afgewogen en acceptabel cardiovasculair risicoprofiel kent.

14 van de 15 commissieleden deden de aanbeveling aanvullende veiligheidsinformatie in de productinformatie en bijsluiter op te nemen.

De Europese en Nederlandse registratie-autoriteiten hebben overigens medio 2014 de SAVOR data al geëvalueerd waarbij aanvullende informatie is toegevoegd aan de samenvatting van productkenmerken: “Ervaring bij NYHA klasse III-IV is nog beperkt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten”.[3] Deze informatie is dus sinds 2014 al beschikbaar voor zorgverleners en patiënten.

De resultaten van de SAVOR-studie zijn in 2013 gepubliceerd in the New England Journal of Medicine,[2] een gerenommeerd wetenschappelijk tijdschrift. Saxagliptine behoort tot de best bestudeerde diabetesgeneesmiddelen op gebied van cardiovasculaire veiligheid.

In de SAVOR-studie (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) is een groep van 16.492 patiënten gevolgd met type 2 diabetes en een cardiovasculaire voorgeschiedenis of met meerdere CV risicofactoren. Bij aanvang van de studie was 78.6% van de patiënten bekend met hart- en vaatziekten. [1]

SAVOR is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-4 studie die in overleg met de FDA werd opgezet om eventuele cardiovasculaire effecten van behandeling met saxagliptine te evalueren, aangezien diabetespatiënten in algemene zin een verhoogd cardiovasculair risicoprofiel hebben. De hoofdconclusie van deze studie is dat er geen verhoogd cardiovasculair risico is bij gebruik van saxagliptine.

Bron: AstraZeneca