Marketing autorisatie aanvraag Pfizer’s CDK 4/6 inhibitor door EMA in behandeling genomen #doctorsonly

Pfizer maakt bekend dat de European Medicines Agency de marketing autorisatie aanvraag voor IBRANCE® (palbociclib) in combinatie met endocriene therapie voor de behandeling van HR + / HER2- gemetastaseerde borstkanker in behandeling heeft genomen. #doctorsonly

NEW YORK, NY, 20 augustus – Pfizer Inc heeft vandaag bekendgemaakt dat de European Medicines Agency (EMA) de Marketing Authorization Application (MAA) voor IBRANCE® (palbociclib) in combinatie met hormonale therapie voor de behandeling van hormoon receptor positief, humane epidermale groeifactor receptor 2-negatieve (HR + / HER2-) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in behandeling heeft genomen ter beoordeling . Met deze validatie, is de Pfizer aanvraag volledig en zal EMA nu beginnen aan de beoordelingsprocedure.

“De MAA voor IBRANCE is gebaseerd op de resultaten van de PALOMA-1 en PALOMA-3-studies, die significant klinisch voordeel voor vrouwen met HR + / HER2- gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben aangetoond,” zegt Dr. Mace Rothenberg, senior vice president of Clinical Development and Medical Affairs en chief medical officer van Pfizer Oncology. “De aanvaarding van ons verzoek tot beoordeling door de EMA is een belangrijke stap in de richting om IBRANCE potentieel beschikbaar te maken voor vrouwen met uitgezaaide borstkanker in Europa, en Pfizer ziet uit naar het werken met de EMA over de beoordelingsprocedure.”

De indiening is gebaseerd op de eindresultaten van de PALOMA-1 en PALOMA-3-studies bij gemetastaseerde borstkanker. Beide studies toonden aan dat IBRANCE in combinatie met een endocriene therapie de progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met hormonale therapie alleen verbeterde.

De Fase 3 PALOMA-3 studie evalueerde IBRANCE in combinatie met fulvestrant vergeleken met de standaard van zorg, fulvestrant, plus placebo bij vrouwen met HR + / HER2- metastatische borstkanker bij wie de ziekte tijdens of na endocriene behandeling was gevorderd. De resultaten werden als ‘late-breaker’ gepresenteerd tijden de 51ste jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en zijn in juni 2015 gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

De Fase 2 PALOMA-1 studie evalueerde IBRANCE in combinatie met letrozol vergeleken met alleen letrozol bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeen receptor-positieve (ER +) / HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder systemische behandeling voor hun gevorderde ziekte hadden ontvangen. De resultaten werden als oral presentation gepresenteerd tijdens de American Association of Cancer Research (AACR) Meeting en zijn in 2014 gepubliceerd in The Lancet Oncology.

Zie het volledige persbericht op http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_announces_european_medicines_agency_validates_marketing_authorization_application_for_ibrance_palbociclib_in_combination_with_endocrine_therapy_for_the_treatment_of_hr_her2_metastatic_breast_cancer

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.