IGZ start met post-market surveillance inspectiebezoeken

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) start vanaf september 2016 met inspectiebezoeken gericht op #post-market surveillance (PMS). Dit is een instrument voor fabrikanten om producten te blijven volgen en eventueel te verbeteren. De inspectie bezoekt Nederlandse fabrikanten die #medische hulpmiddelen van een hogere risicoklasse (zoals implantaten) in de handel brengen.
Volgens de inspectie is PMS een van de belangrijkste instrumenten om op tijd te signaleren of er verbetering van een product nodig is. Ook kan er een aanpassing in het gebruik van het product nodig zijn. De patiëntveiligheid van het medisch hulpmiddel verbetert hierdoor.

Nieuwe wetgeving

PMS is een wettelijke plicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. In de huidige wetgeving zijn maar weinig eisen gesteld aan PMS. Over drie jaar wordt een nieuwe, meer uitgebreide Europese wetgeving van kracht. In deze ‘Medical Devices Regulation’ is het juridisch kader van PMS meer in detail vastgelegd. Vanaf 2019 moeten de fabrikanten voldoen aan de eisen die de nieuwe wetgeving stelt aan PMS.

Najaar 2016: inspectiebezoeken post-market surveillance

De inspectie wil kijken of PMS zoals de fabrikanten deze nu uitvoeren al past bij de nieuwe wetgeving. Daarom voert zij dit jaar 10 inspecties uit om daar een beeld van te krijgen. Ervaringen en bevindingen uit de eerste tien inspecties publiceert de inspectie begin 2017.

De inspectie heeft de fabrikanten hier kort geleden over ingelicht tijdens een conferentie. Daar gaf de inspectie ook aan dat deze eerste tien inspecties bedoeld zijn als een uitgestoken hand. Maar zij heeft ook duidelijk gemaakt dat de strengere wetgeving er echt aan gaat komen. Tijdens de aankomende bezoeken zal de inspectie alleen handhaven op PMS als deze niet voldoet aan de huidige wetgeving.

Zie ook meer informatie over toezicht op PMS.

Bron: IGZ

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.