Twijfels over betrouwbaarheid registratiestudies Micro Therapeutic Research voor generieke medicijnen

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 27 maart 2017 - 17:33
Array

Er is twijfel over de betrouwbaarheid van studies die Micro Therapeutic Research heeft gedaan en die de basis vormen van een groot aantal in Europa toegelaten generieke medicijnen. In Nederland gaat het om 12 vergunningen. Slechts één medicijn daarvan is op de Nederlandse markt. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen zelf iets mis is.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onderzoeken of er negatieve gevolgen zijn als dit medicijn niet meer beschikbaar is in Nederland, bijvoorbeeld in geval van schorsing van de handelsvergunning of een terugroepactie. Op basis van dit onderzoek en na verloop van de Europese bezwaarperiode neemt het CBG op 18 april 2017 een besluit.

Om welke medicijnen gaat het?

De lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat staat op de website van het CBG. Van deze medicijnen is alleen het antischimmelmedicijn Voriconazol Aurobindo in twee verschillende sterktes op de markt.

Wat is er aan de hand?

De Nederlandse en Oostenrijkse inspectieautoriteiten hebben een inspectie uitgevoerd bij het Indiase bedrijf Micro Therapeutic Research. Dit bedrijf doet onderzoek voor farmaceutische bedrijven om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) tussen merkgeneesmiddelen (innovator) en generieke geneesmiddelen vast te stellen. De resultaten van dit onderzoek vormen de basis voor het toelaten van generieke geneesmiddelen tot de markt.

Tijdens de inspectie is naar voren gekomen dat er bij bepaalde onderdelen van het onderzoek niet volgens de richtlijnen (zogenaamde Good Clinical Practices) is gewerkt. In Europees verband is beoordeeld welke consequenties er zijn voor geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van het door Micro Therapeutic Research uitgevoerde onderzoek. In maart 2017 is door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA geadviseerd om de handelsvergunning van deze geneesmiddelen te schorsen. Het CBG is namens Nederland intensief betrokken geweest bij het opstellen van dit advies. Het CBG werkt in deze zaak nauw samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

Bron: IGZ

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen