Aspen op de vingers getikt door IGZ vanwege verhuizen productielocatie Thyrax
ArrayHouder handelsvergunning Thyrax onderschatte wijziging van de productielocatie
De houder van de handelsvergunning voor het schildkliergeneesmiddel Thyrax, Aspen Pharma Trading Limited uit Ierland (hierna Aspen), heeft de verplaatsing van de productie naar een andere locatie onderschat. Dat blijkt uit een onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) naar het tekort aan Thyrax.
Aanleiding onderzoek
In december 2015 meldde Aspen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat Thyrax vanaf februari 2016 voorlopig niet meer leverbaar zou zijn. Patiënten die dit geneesmiddel gebruikten, moesten daarom overstappen op een vervangend geneesmiddel. Het tekort heeft voor onrust gezorgd bij deze patiënten. Gezien de impact van het tekort is de IGZ een onderzoek gestart om vast te stellen welke feiten en omstandigheden tot dit tekort hebben geleid.
Belangrijkste feiten en omstandigheden
Aspen heeft naar mening van de IGZ de impact onderschat van het verplaatsen van de productielocatie van Nederland naar Duitsland. Bij Aspen had bekend moeten zijn dat Thyrax kennelijk een product is waarvan de eigenschappen als gevolg van wijzigingen in de productie of opslag aan sterke veranderingen onderhevig kunnen zijn. Door Aspen is, volgens de IGZ, in onvoldoende mate een voorziening getroffen voor de beschikbaarheid van Thyrax voor de Nederlandse markt.
Conclusie
De IGZ meent dat Aspen er onvoldoende voor heeft gezorgd dat Thyrax in voldoende mate voorradig was voor groothandelaren en apotheken om in de behoefte van patiënten te voorzien. De IGZ is een vervolgtraject gestart met het oog op het treffen van passende maatregelen.
Reactie Aspen
In een reactie op het IGZ rapport benadrukt Aspen dat zij het tekort aan Thyrax in Nederland betreurt en bevestigt Aspen dat haar beleid is gericht op een duurzame toelevering van producten zoals Thyrax, in het belang van de patiënten. Het Thyrax productieproces dat vanuit MSD verplaatst is, was een oud proces, de verplaatsing is tijdig begonnen en is door zowel Aspen als MSD met zorgvuldigheid ter hand genomen.
Toen zich problemen voordeden hebben Aspen en MSD samengewerkt om de oorzaak vast te stellen, die uiteindelijk gelegen bleek te zijn in vochtigheidsproeven (moisture testing). Een bijkomende uitdaging deed zich voor als gevolg van de overstap van flesjes op blisters en een hieruit voortvloeiende aanscherping van de eisen door het CBG. Deze kwestie is met het CBG besproken en is inmiddels opgelost. Aspen bevestigt dan ook dat zij met de grootste zorgvuldigheid te werk is gegaan en nauw heeft samengewerkt met MSD tijdens het verplaatsingsproces.
Hoewel alle productieverplaatsingen hun eigen uitdagingen kennen is Aspen er altijd in geslaagd deze succesvol tot stand te brengen en de desbetreffende geneesmiddelen te blijven leveren. Aspen is verheugd te kunnen mededelen dat de productieverplaatsing nu is goedgekeurd en dat de toelevering van Thyrax vanaf begin april 2017 is hersteld.
Rapport Thyrax juni 201607-09-2017 | PDF-document, 386 kB
Reactie Aspen op rapport Thyrax07-09-2017 | PDF-document, 230 kB
Bron: IGZ
