IGZ ziet geen redenen voor vervanging Silimed borstimplantaten

Array

Op siliconen borstimplantaten van de Braziliaanse fabrikant Silimed zijn deeltjes aangetroffen die daar niet thuishoren. Dat zijn vezels die door de mens worden gemaakt, zoals steenwol en glaswol. In het Engels heten deze vezels ‘Man-made mineral fibers’, afgekort als MMMF. Het risico van de deeltjes voor de gezondheid van mensen met deze implantaten is minimaal. Dit blijkt uit onafhankelijk onderzoek in opdracht van Europese toezichthouders. Er is geen reden om implantaten te verwijderen. Het risico van verwijderen is groter dan het geschatte gezondheidsrisico van de deeltjes.

TÜV SÜD Product Service GmbH

De notified body TÜV SÜD Product Service GmbH is verantwoordelijk voor de Europese toelating (CE-certificaat) van de medische hulpmiddelen van Silimed. TÜV SÜD heeft vorig jaar een inspectie uitgevoerd bij Silimed. Daarbij zijn deeltjes gevonden op het oppervlak van de borstimplantaten. Vervolgens heeft de notified body in september 2015 het CE-certificaat van Silimed geschorst.

Implantaten van de Braziliaanse fabrikant Silimed mochten daarom sinds september 2015 niet meer gebruikt worden in Europa. De implantaten zijn sinds 2012 in Nederland op de markt en worden met name gebruikt voor borstimplantaten. Silimed is wereldwijd een van de grootste fabrikanten van implantaten. In Nederland is het geen grote speler.

De inspectie heeft samen met Europese toezichthouders het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gevraagd onderzoek te doen naar de risico’s die de deeltjes voor de gezondheid kunnen hebben.

Onderzoek

Voor deze studie zijn 39 borstimplantaten onderzocht van het Braziliaanse bedrijf Silimed, geproduceerd tussen 2009 en 2015. Er zijn ook 12 borstimplantaten van drie andere fabrikanten onderzocht. Op implantaten van één van de andere fabrikanten zijn ook minerale vezels aangetroffen, maar van een andere soort. Er is meer onderzoek noodzakelijk om de gezondheidsrisico’s daarvan in te schatten.

Aanleiding voor dit onderzoek was de schorsing van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen van Silimed in september 2015. Het bedrijf bleek een verontreiniging met minerale vezels niet te kunnen voorkomen. Europese toezichthouders lieten vervolgens onderzoeken of mensen met verontreinigde implantaten risico lopen. Een internationale groep medische experts zal de Europese toezichthouders adviseren over wat de bevindingen van dit rapport betekenen voor artsen en voor patiënten met deze implantaten.

Belangrijkste resultaten

Uit het onderzoek bleek dat er minerale vezels op de implantaten zijn gevonden. Dat zijn vezels die door de mens worden gemaakt, zoals steenwol en glaswol. In het Engels heten deze vezels ‘Man-made mineral fibers’, afgekort als MMMF. Om het risico van de deeltjes in te schatten is een Europese groep experts samengesteld. De gevonden hoeveelheid aanwezige MMMFs is niet groot. In de slechtst denkbare situatie bestaat er een kans op een verhoogd risico op gezondheidsschade van 1 op 1 miljoen.

Advies

Europese experts concluderen dat er geen reden is voor vrouwen om de borstimplantaten te laten verwijderen. Het risico van de operatie voor het verwijderen van borstimplantaten is groter dan het geschatte gezondheidsrisico’s van MMMFs.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zou ook kijken om hoeveel implantaten het in Nederland ging. Maar het onderzoek geeft daar geen indicaties voor. Voor zover bekend zijn er in Nederland geen meldingen of klachten binnengekomen. In het onderzoek werd alleen de mogelijke gezondheidsrisico’s van de aangetroffen vervuiling bij de borstimplantaten onderzocht.

De IGZ adviseert mensen die vragen hebben over hun implantaat contact op te nemen met hun arts of kliniek.

Risk analysis of particulate contamination in Silimed silicone-based breast implants

  • Risicoanalyse van deeltjesverontreiniging op siliconen borstimplantaten van Silimed

    Openbaar sinds:
    17-10-2016
    Auteur:
    Venhuis B, Keizers P, Geertsma R, Woutersen M, Muller A, Pronk M

    RIVM Rapport 2015-0202

    Nederlands

    Download hier het volledige rapport in pdf – 3MB

    Bron: IGZ

     

     

     

     

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen