Bayer’s antistollingsmiddel rivaroxaban toegelaten in de EU
Array
Bayer’s antistollingsmiddel rivaroxaban toegelaten in de EU voor preventie van beroerte bij patienten met boezemfibrilleren en ter behandeling van diepe veneuze trombose
Bayer HealthCare’s orale antistollingsmiddel Xarelto® (rivaroxaban) is goedgekeurd door de Europese Commissie voor twee nieuwe indicaties. Het is het enige nieuwe orale antistollingsmiddel dat in alle 27 EU lidstaten is toegelaten voor drie indicaties:
- Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patienten met niet klepgerelateerd boezemfibrilleren, met één of meer risicofactoren (zoals hypertensie, hartfalen, diabetes mellitus, leeftijd ≥ 75 jaar en eerder doorgemaakte beroerte of TIA).
- Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en longembolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
- Preventie van veneuze trombose bij volwassen patienten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
“De goedkeuring van vandaag van de Europese Commissie voor deze nieuwe indicaties is het resultaat van jarenlang intensief onderzoek en benadrukt de innovatieve kracht van Bayerâ€, aldus dr. Jörg Reinhardt, voorzitter van het Executive Committee van Bayer HealthCare. “Wij zijn verheugd, dat wij de voordelen van rivaroxaban nu in de EU kunnen aanbieden aan patienten en artsen die behoefte hebben aan een effectieve, veilige en gebruiksvriendelijke therapie tegen bloedstolsels, ter preventie van beroerte en voor de behandeling van DVT
“Deze goedkeuringen hebben het potentieel om de klinische praktijk in Europa te veranderenâ€, zegt professor Alexander G.G. Turpie, Professor of Medicine, McMaster University, Canada. “Rivaroxaban biedt patienten die aan boezemfibrilleren lijden, een effectieve en goed verdraagbare behandeloptie, zonder nadelen van de traditionele therapieen. Bij de behandeling van diepe veneuze trombose en preventie van recidief diepe veneuze trombose en longembolie, kunnen artsen nu gebruik maken van een nieuwe single drug oplossing. Dat maakt therapie gemakkelijker voor patienten en artsen.â€
De goedkeuring van rivaroxaban voor de preventie van beroerte door boezemfibrilleren is gebaseerd op belangrijke klinische voordelen, getoond in de ROCKET AF, een strikte, dubbelblinde wereldwijde fase-III studie. In deze studie werd eenmaal daags rivaroxaban vergeleken met warfarine bij meer dan 14.000 patienten. Vanuit Nederland waren er 20 ziekenhuizen bij betrokken. De resultaten van de ROCKET AF studie zijn in augustus 2011 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (NEJM).
De goedkeuring van rivaroxaban voor de behandeling van diepe veneuze trombose en preventie van recidief DVT en longembolie (PE) na acute DVT is naar aanleiding van de resultaten van de fase-III studies EINSTEIN-DVT en EINSTEIN-extension. De resultaten van beide studies zijn in december 2010 in de NEJM gepubliceerd.
‘Het besluit van de Europese Commissie om dit medicijn toe te laten is goed nieuws voor mensen met een risico op de verschrikkelijke gevolgen van bloedstolselsâ€, aldus Eve Knight, Cofounder en CEO van de stichting AntiCoagulation Europe (ACE). “Trombose blijft een enorme belasting voor patienten en gezondheidszorgsystemen in de EU. De goedkeuring van effectieve alternatieven zonder de beperkingen van traditionele therapieen zoals routinematig monitoren, regelmatige injecties en dieetvoorschriften – betekent een erg nodige ontwikkeling in trombose management.â€
Â
Over Rivaroxaban
Rivaroxaban is een oraal antistollingsmiddel dat werd uitgevonden in de laboratoria van Bayer HealthCare in Wuppertal, Duitsland, en dat wordt ontwikkeld in samenwerking met Bayer HealthCare en Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Het heeft een snelle werkingsaanvang met een voorspelbare dosisrespons en hoge biologische beschikbaarheid, geen noodzaak tot routinematige monitoring van de bloedstolling, evenals beperkte interacties met voedsel en geneesmiddelen.
Rivaroxaban is in de handel verkrijgbaar onder de merknaam Xarelto® voor VTE-preventie bij volwassen patienten na een electieve heup- of knievervangende ingreep. Xarelto® is goedgekeurd in meer dan 110 landen over de hele wereld en wordt buiten de VS door Bayer HealthCare voor deze indicatie op de markt gebracht.
Het uitgebreide klinische onderzoeksprogramma voor rivaroxaban maakt van dit geneesmiddel tot op heden wereldwijd de meest onderzochte orale factor Xa-remmer.
Â
Over Bayer HealthCare
Bayer is een wereldwijde onderneming met kernactiviteiten op het gebied van gezondheid, voiding en hoogwaardige materialen. Bayer HealthCare, een subgroep van Bayer AG met een omzet van meer dan 16,9 miljard euro (2010) per jaar, behoort tot ’s werelds toonaangevende innovatieve bedrijven op het gebied van gezondheidszorg en medische producten. Bayer HealthCare verenigt de wereldwijde activiteiten van de divisies Animal Health, Consumer Care, Medical Care en Pharmaceuticals. Bayer HealthCare ontwikkelt en vervaardigt innovatieve producten met als doel de gezondheid van mens en dier te bevorderen.
Toekomstgerichte uitspraken
Dit persbericht kan toekomstgerichte mededelingen bevatten, op basis van de huidige inzichten en veronderstellingen van het management van de Bayer-groep of de subgroepen ervan. Diverse bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren zouden tot substantiele verschillen tussen de daadwerkelijke toekomstige resultaten, financiele situatie, ontwikkeling of prestaties van de onderneming en de hier vermelde ramingen kunnen leiden. Dit betreft onder andere de factoren als besproken in de openbare publicaties van Bayer, die beschikbaar zijn op de Bayer-website www.bayer.com. De onderneming verplicht zich op geen enkele wijze tot het actualiseren van deze toekomstgerichte mededelingen of het aanpassen ervan aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.
