Per 1 april is Etikettering van farmaceutische producten van kracht
ArrayMet ingang van 1 april 2008 is het vernieuwde Beleidsdocument “Etikettering van farmaceutische producten” in werking getreden. Aanleiding is de in 2004 afgeronde herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, beter bekend onder de naam 'Review 2001'. Richtlijn 2001/83/EG werd hierbij via (onder andere) Richtlijn 2004/27/EG aangepast. Nationale implementatie heeft plaatsgevonden, en in Nederland is de nieuwe Geneesmiddelenwet en bijbehorende Ministeriële Regeling nu in werking. Hoofdstuk 7 van de Geneesmiddelenwet behandelt de etikettering.
De herziene wetgeving heeft consequenties voor het etiketteringbeleid van geneesmiddelen. De wijze waarop een naam van een geneesmiddel is opgebouwd, en de wijze waarop naam, sterkte, farmaceutische vorm en werkzame stof op de diverse verpakkingsvormen gepresenteerd dienen te worden, hebben tijdens de Review verandering ondergaan. Ook is de uitvoering van dat beleid nu op Europees niveau afgestemd door de beleidsdocumenten van de Europese werkgroep "Quality Review of Documents” (QRD). Het College neemt de aanbevelingen van de QRD in zijn beleid over, gezien het toenemende aantal beoordelingsprocedures op Europees niveau. Een andere belangrijke wijziging is dat de naam van het geneesmiddel nu in braille op de buitenverpakking vermeld dient te worden. Tevens hebben speciale verpakkingsvormen, de zogenaamde “wallets”, hun intrede gedaan. Hierop wordt in het beleidsdocument ingegaan. Tenslotte is het reeds bestaande beleid van het CBG ten aanzien van logo’s tekens en pictogrammen nu in het beleidsdocument voor etikettering geïntegreerd.
Het beleidsdocument is tot stand gekomen na meerdere consultatierondes met de koepelverenigingen van de farmaceutische industrie, vertegenwoordigd in de Contact Commissie Registratie (CCR) alsmede met KNMP/WINAp. Aangezien een aantal wijzigingen voortvloeit uit de nieuwe Geneesmiddelenwet, en deze wet geen overgangstermijn kent, geldt er formeel evenmin een overgangstermijn voor het vernieuwde Beleidsdocument MEB-6. In zijn algemeenheid kan echter gesteld worden, dat het CBG een vernieuwde versie van een beleidsdocument hanteert voor nieuwe aanvragen die ná in werking treden van het vernieuwde beleidsdocument zijn ingediend. Hetzelfde geldt voor wijzigingsverzoeken (variaties) voor bestaande producten waarop het betreffende beleidsdocument betrekking heeft. Uiteraard geldt onverminderd dat indien een veiligheidsaspect in het geding is, dat dan niet gewacht mag worden met het indienen van een wijzigingsverzoek, ondanks het bovenvermelde.
