FDA kent pediatrische exclusiviteit toe aan Keppra van UCB
ArrayDe Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de pediatrische Dat maakt het concern vrijdag bekend. De biofarmagroep UCB heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de pediatrische exclusiviteitsstatus toegekend aan UCB-middel Keppra (levetiracetam). Daarmee wordt het Amerikaanse patent, dat in juli zou vervallen, met zes maanden verlengd tot 14 januari 2009.
Tegelijk heeft de FDA een 'supplementary New Drug Application'-aanvraag aanvaard voor indiening en zes maanden prioritair onderzoek voor de toepassing van Keppra als bijkomende behandeling van epilepsie-aanvallen met partieel begin bij kinderen van maximaal vier jaar oud.
De beslissing is gebaseerd op pediatrische gegevens die aan de FDA werden voorgelegd na een schriftelijke vraag in 2001, aldus UCB.
Het Amerikaanse patent op Keppra zou in juli 2008 vervallen, maar door deze toekenning wordt de exclusiviteitsperiode van Keppra voor alle goedgekeurde indicaties met zes maanden verlengd, tot januari 2009.
