Aanbevelingen Onderzoeksraad had al in 2002 ingevoerd moeten worden
ArrayCE-markering: richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) voldoet niet
De overheid moet beter toezien op het onderhoud van risicovolle medische apparatuur. Dat zegt de Onderzoeksraad voor de Veiligheid in een rapport over de brand in het Twenteborgziekenhuis. Het is beter om het toezicht op dergelijke apparatuur bij de overheid onder te brengen, zo luidt de aanbeveling van de Onderzoeksraad.
Het toenemend gebruik van steeds complexere medische technologie in ziekenhuizen vereist dat de artsen/medisch specialisten, technici in het ziekenhuis en leveranciers intensiever en structureler samenwerken. Dat zou de hoofdboodschap van het rapport die in ziekenhuizen nog steeds wordt onderschat. Het rapport van de Onderzoeksraad is een vervolg op het in 2002 uitgebrachte rapport Kwaliteitsborging van medische apparatuur: verbeteringen noodzakelijk. Het huidige rapport uit 2002 toonde al aan dat vrijwel alle ziekenhuizen overeenkomstig de opdracht in 2002 een plan van aanpak hebben opgesteld om verbeteringen aan te brengen. Dit is op zich positief, maar de Onderzoeksraad constateert dat hiermee soms lang gewacht is. De ziekenhuizen nemen daarnaast soms te lang de tijd voor het doorvoeren van de noodzakelijke verbeteringen. Ook vatten ze het onderwerp kwaliteitsborging van medische apparatuur te beperkt op: veel ziekenhuizen beschouwen deze kwaliteits- borging uitsluitend als een verantwoordelijkheid van de instrumentele dienst, terwijl de verantwoordelijkheden van de gebruiker van de apparatuur – de toepassingsaspecten – onderbelicht blijven. Overigens zijn de aspecten die te maken hebben met de technische kant van de kwaliteitsborging en binnen de invloedssfeer van de instrumentele dienst zelf liggen, relatief goed opgepakt in de plannen van aanpak. De inspectie vindt dat gebruik van medische technologie in ziekenhuizen van steeds grotere invloed wordt op de patientveiligheid, zeker nu artsen en medisch specialisten steeds meer en steeds complexere apparatuur gebruiken voor diagnostiek en behande- ling. Samenhangend operationeel kwaliteitsbeleid is dan noodzakelijk, zoals dit rapport aantoont
Momenteel vallen medische apparaten onder de richtlijnen van CE-markering: richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)
De richtlijn heeft betrekking op alle medische hulpmiddelen. Dit begrip is in de richtlijn ruim gedefinieerd en omvat niet alleen het middel zelf maar ook de toebehoren en de software die door de fabrikant bestemd is om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en nodig is voor de juiste werking van het middel. Ook medische hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen toe te dienen, zoals injectiespuiten en infuuspompen, vallen onder de richtlijn. Op het geneesmiddel zelf zijn echter de – nationale – bepalingen van toepassing.
Producten die onder deze definitie vallen (tenzij vermeld onder de Uitzonderingen) dienen te voldoen aan de essentiele eisen van de richtlijn. De fabrikant of importeur is daarvoor verantwoordelijk en dient ook bepaalde administratieve verplichtingen te vervullen. Vervolgens krijgen de producten een CE-markering, waarmee ze vrij verhandelbaar zijn in de gehele Europese Economische Ruimte (EER). Fabrikanten die onder eigen naam hulpmiddelen op de markt brengen, moeten wel zijn geregistreerd bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar ze hun zetel hebben.
Uitzonderingen
Van de Richtlijn medische hulpmiddelen zijn uitgezonderd de producten die vallen onder de Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Richtlijn in vitro diagnostica. Tussen deze drie richtlijnen bestaat een nauwe samenhang.
De Richtlijn medische hulpmiddelen geeft speciale voorschriften voor medische hulpmiddelen die op voorschrift van een arts voor een bepaalde patient zijn vervaardigd en voor producten die bestemd zijn voor klinische proefnemingen. Deze medische hulpmiddelen worden niet van de CE-markering voorzien.
Bijzonderheden
De algemene eisen, waaronder een doelmatigheidseis, gelden voor elk medisch hulpmiddel. Deze eisen hebben onder meer betrekking op de technische veiligheid, steriliteit en biocompatibiliteit van het product.
Bent u er niet zeker van of uw product moet voldoen aan de eisen van de richtlijn, raadpleeg dan de letterlijke tekst van de richtlijn of neem contact op met een van de instanties die onder Informatie staan vermeld.
Het is mogelijk dat een medische hulpmiddel onder meerdere richtlijnen valt. Te denken valt aan de Laagspanningsrichtlijn.
De tekst van de richtlijn is te vinden op de website van de Europese Commissie: http://eur-lex.europa.eu/ en is ook op te vragen bij de medewerker CE-markering van de EVD.
In verband met het toenemende aantal kwaliteitsregelingen in de zorgsector plaatste het Keurmerkinstituut in 2005 een overzicht van keurmerken, erkenningen etc. in de zorg op zijn website. Ondanks verschillende initiatieven tot samenwerking of fusie van kwaliteitsregelingen in de zorg neemt de divergentie gestaag toe. Het Nederlands Instituut voor Accreditatie van Ziekenhuizen (www.niaz.nl), dat in 2006 nog fusiebesprekingen voerde (en afbrak) met de Stichting HKZ (www.hkz.nl), heeft inmiddels accreditatie aangevraagd bij de International Society for Quality in health care (www.isqua.org). Gegeven de toenemende eisen aan samenwerking tussen ketenpartners is deze stap niet bevorderlijk voor de integratie van kwaliteitssystemen in de zorg.
De Stichting Perspekt lanceerde begin 2008 een nieuw kwaliteitssysteem voor de zorg, genaamd Prezo. Perspekt kan hierop binnenkort ook audits uitvoeren. Het Centrum Klantervaring Zorg (www.centrumklantervaringzorg.nl) verleent sinds 2008 erkenningen aan onderzoekbureaus die de Consumer Quality Index, een instrument voor het meten van klantervaringen in de zorg, mogen toepassen. De enige convergentie in de zorgsector komt van de Raad voor Accreditatie (www.rva.nl), die in 2007 is samengegaan met de CCKL (www.cckl.nl), een accreditatie-instelling voor laboratoria in de zorg.
