College in het gelijk gesteld in nifedipine-zaak
Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 03 juli 2009 - 22:20
Array
Het College is door de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State in het gelijk gesteld wat betreft het verlenen van een handelsvergunning aan generieke nifedipine-bevattende geneesmiddelen. De firma Bayer had in hoger beroep gevraagd te erkennen dat deze producten niet bioequivalent zijn aan de innovator Adalat OROS. De rechter oordeelde echter dat het College zorgvuldig heeft gehandeld en in redelijkheid tot de conclusie is gekomen dat de generieke middelen bioequivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Hiermee is een einde gekomen aan een langlopend verschil van mening, de firma Bayer rest geen mogelijkheid voor verder beroep.
De firma Bayer heeft zelf bioequivalentieonderzoek uit laten voeren om een mogelijk gebrek aan bioequivalentie aan te tonen. De firma’s die de generieken op de markt wilden brengen hebben zelf ten behoeve van de registratie echter ook onderzoeken uitgevoerd waaruit wel degelijk bioequivalentie bleek.
Omdat er ook geen ander bijwerkingenprofiel van de generieken werd gezien ten opzichte van het innovatorproduct, was de rechter van mening dat deze middelen in wezen gelijkwaardig zijn aan de innovator.
Bron: CBG-MEB
Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.
Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.
De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.
Het College is door de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State in het gelijk gesteld wat betreft het verlenen van een handelsvergunning aan generieke nifedipine-bevattende geneesmiddelen. De firma Bayer had in hoger beroep gevraagd te erkennen dat deze producten niet bioequivalent zijn aan de innovator Adalat OROS. De rechter oordeelde echter dat het College zorgvuldig heeft gehandeld en in redelijkheid tot de conclusie is gekomen dat de generieke middelen bioequivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel.