Gebruiksoctrooien en consequenties voor de product-informatie van generieke producten
Array
Het College heeft op zijn website een lijst gepubliceerd om beroepsgroepen te informeren over generica waar bij op grond van gebruiksoctrooien een indicatie en het daarbij behorende doseringsadvies kan ontbreken in de samenvatting van de productinformatie (SPC) .
Op grond van de octrooiwetgeving dient het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij de beoordeling van aanvragen voor generieke geneesmiddelen rekening te houden met zogenaamde gebruiksoctrooien. Deze gebruiksoctrooien (usage patents) beschermen niet een geneesmiddel als zodanig (zoals een productoctrooi dat doet), maar een specifieke toepassing (therapeutische indicatie of doseringsvorm) van een geneesmiddel.
De gebruiksoctrooien gelden vaak nog lang nadat de dossier-beschermingsperiode is verlopen en er dus generieke versies van het geneesmiddel in de handel kunnen worden gebracht. Het gevolg van een gebruiksoctrooi kan zijn dat voor generieke versies van een geneesmiddel minder indicaties in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de patientenbijsluiter vermeld mogen worden dan voor het referentieproduct.
Meer informatie:
Het beleid van het College ten aanzien van de gebruiksoctrooien en de lijst met innovator producten waarvoor dit geldt, is te vinden onder:
- Geneesmiddelen voor Mensen > Registratiezaken > SPC, bijsluiter & verpakking > Wat zijn de consequenties voor de product-informatie van generieke producten in verband met gebruiksoctrooien?
- Geneesmiddelen voor Mensen > Registratiezaken > SPC, bijsluiter & verpakking > Is er een lijst van innovatoren met een gebruiksoctrooi, waarvoor in de product-informatie van generieke producten daarvan de desbetreffende indicatie en het doseringsadvies kan ontbreken?
Bron: CBG-MEB
