Stand van zaken beoordeling onderzoeksgegevens sibutramine
Array
Sibutramine-bevattende geneesmiddelen moeten strikt worden toegepast binnen de huidige goedgekeurde productinformatie. Dit is de voorlopige conclusie van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, op basis van gegevens uit nieuw onderzoek dat momenteel wordt beoordeeld.
Sibutramine wordt gebruikt voor de behandeling van patienten met overgewicht met als extra risicofactoren diabetes of dyslipidemie (abnormale vetwaarden in het bloed). De nieuwe onderzoeksgegevens bevestigen in ieder geval dat sibutramine niet moet worden gebruikt bij patienten met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen. Deze waarschuwing staat al in de huidige productinformatie (SPC en bijsluiter).
De CHMP, het wetenschappelijke comité van de EMA, rondt de verdere beoordeling van deze onderzoeksgegevens in januari 2010 af.
Meer informatie:
- Raadpleeg de EMA press release:Â European Medicines Agency updates on ongoing safety review of sibutramine
Bron: CBG
