Inspectie zal in 2010 het off label gebruik van Pregnyl gestructureerd gaan aanpakken
Array
De Inspectie zal in 2010 het off label gebruik van Pregnyl gestructureerd gaan aanpakken en daarbij niet wachten op meldingen. Aan de bron van dit off label gebruik staan artsen en apothekers. Pregnyl is een geneesmiddel dat alleen op doktersrecept kan worden verkregen. De arts die Pregnyl off label voorschrijft levert geen verantwoorde zorg en overtreedt bovendien artikel 68 van de Geneesmiddelenwet. Voorzover artsen via internet aan onbekenden voorschrijven overtreden zij ook artikel 67 van de Geneesmiddelenwet. Apothekers mogen receptgeneesmiddelen alleen aan en op naam van een patient afleveren, niet in een partij aan een schoonheidskliniek. De apotheker dient ook zorg te dragen voor medicatiebewaking. Het gaat hier om de meest basale verplichtingen van artsen en apothekers. Door hun betrokkenheid zullen veel klanten van schoonheidsklinieken ook veronderstellen dat sprake is van medisch verantwoord handelen.
Minster Klink neemt het dan ook hoog op dat er kennelijk nog steeds artsen en apothekers zijn die deze verplichtingen niet naleven. De Inspectie zal beroepsbeoefenaren die betrokken zijn bij dit off label gebruik voor de tuchtrechter dagen. Zodra het door mij op 31 oktober jl. ingediende wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet in werking treedt, kan de desbetreffende artsen ook een bestuurlijke boete worden opgelegd. Klink gaat er van uit dat indien Pregnyl niet meer off label wordt voorgeschreven of afgeleverd, het niet meer mogelijk zal zijn om dit middel langs deze weg via een schoonheidskliniek als afslankmiddel te verkrijgen. Mocht het zo zijn dat schoonheidsklinieken vervolgens via een ander kanaal illegaal Pregnyl inkopen, dus zonder tussenkomst van een arts en apotheker, dan zal de Inspectie ook de schoonheidsklinieken aanpakken op basis van het overtreden van artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet.
Aanleiding van deze maatregel waren de kamervragen van de heer van Gerven(SP). De Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de minister van Justitie beantwoorden de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het gebruik van Pregnyl als afslankmiddel . De uitzending van Kassa liet zien dat het geneesmiddel Pregnyl, dat bedoeld is om de vruchtbaarheid te bevorderen, op grote schaal wordt gebruikt om af te slanken, in schoonheidsklinieken en via webwinkels. Artsen en apothekers verlenen aan deze praktijken hun medewerking. Op de verkoop van de ‘afslankkuren’ worden forse winsten gemaakt. Klink keurt deze praktijken zonder meer af. Het door artsen voorschrijven als afslankmiddel, het door apothekers afleveren aan schoonheidsklinieken in plaats van aan individuele patienten, en de verkoop door schoonheidsklinieken en webwinkels is illegaal en kwalijk. Daar komt bij dat zwangere vrouwen hun urine, benodigd voor dit medicijn, onbaatzuchtig afstaan in de veronderstelling dat zij daarmee andere vrouwen helpen om zwanger te kunnen worden. Die veronderstelling en daarmee hun vertrouwen in de medische sector worden ernstig geschaad door de aanwending van Pregnyl als afslankmiddel. Bij het off label gebruik van Pregnyl gaat het om de volgende risico’s. Pregnyl is onder andere toegelaten als geneesmiddel om de vruchtbaarheid te bevorderen. Uit medisch wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat er geen bewijs is voor de effectiviteit van HCG, het werkzame bestanddeel van Pregnyl, bij de behandeling van overgewicht. Bij gebruik van HCG treedt er geen gewichtsverlies op en het onderdrukt niet het hongergevoel.
Het gebruik van een geneesmiddel is nooit zonder risico’s. Bijwerkingen kunnen optreden en daarnaast kan er sprake zijn van contra-indicaties: factoren waarom patienten een middel beter niet kunnen gebruiken. Bij het gebruik van HCG als afslankmiddel is er sprake van ongefundeerd medisch handelen. In de bijsluiter van Pregnyl staat uitdrukkelijk vermeld dat het niet bedoeld is als afslankmiddel. Behandeling van overgewicht met HCG moet hierom gezien worden als een risico. Daarnaast is het mogelijk dat het gebruik van Pregnyl als afslankmiddel het draagvlak bij zwangere vrouwen kan verminderen om urine af te staan. Hierdoor kan schaarste ontstaan. Voor artsen die vrouwen willen behandelen die te kampen hebben met vruchtbaarheidsproblematiek, is dan minder Pregnyl beschikbaar.
Het off label gebruik van Pregnyl is helaas een hardnekkig verschijnsel. De Inspectie voor de gezondheidszorg is op de hoogte van deze illegale praktijken. Zij heeft daar in het verleden ook tegen opgetreden en daaraan bekendheid gegeven. In 2001 heeft de Inspectie een tuchtklacht ingediend tegen een arts die Pregnyl als afslankmiddel voorschreef. De desbetreffende arts is een waarschuwing opgelegd door het Regionaal Tuchtcollege en in 2003 door het Centraal Medisch Tuchtcollege. In essentie komt het erop neer dat deze arts geen verantwoorde zorg leverde. In 2009 heeft de Inspectie nog proces-verbaal opgemaakt tegen een afslankinstituut.
Bij de afweging over inzet van menskracht en middelen moet de Inspectie net als andere uitvoeringsorganisaties keuzes maken. De Inspectie houdt bijvoorbeeld thematisch toezicht, maar ook steekproefsgewijs of naar aanleiding van meldingen. De Inspectie let daarbij ook op risico’s voor de volksgezondheid. De IGZ kan niet op elke misstand onmiddellijk reageren maar moet als gezegd keuzes maken. Beperkte menskracht kan uiteindelijk echter geen reden zijn om kwalijke praktijken ongemoeid te laten. De Inspectie rekent het artsen en apothekers, als beroepsbeoefenaren met een wettelijk beschermde titel en een verantwoordelijk-heid ten opzichte van de patient, zwaar aan wanneer zij medisch ongefundeerd handelen en handelen buiten de normen voor het leveren van kwalitatief goede zorg, zoals het voorschrijven en ter hand stellen van Pregnyl om af te vallen.
1) Kassa, 21 november 2009
2) www.medicijnkosten.nl/default.asp?size=K
3) Professor G. van der Wal. Simeonstherapie: geen verantwoorde zorg. Medisch Contact, 1996. blz. 667
4) Kassa, 21 november 2009
Lijesen SGK. Theeuwen I. Assendelft WJJ. Van Der Wal G. The effect of human chorionic gonadotropin (HCG) in the treatment of obesity by means of the Simeons therapy: a criteria-based meta-analysis Br. J. Clin Pharmacol 1995; 40: 237-243
