Verpakkingseisen bij wijziging afleverstatus NSAID’s
Array
Het CBG ontvangt regelmatig vragen over de praktische afhandeling van een wijziging in de afleverstatus van niet-receptplichtige NSAIDs (Non-Steroid Anti-Inflammatory Drugs, pijnstillers). De vragen gaan voornamelijk over aanpassingen van de verpakkingen van deze zelfzorggeneesmiddelen.
wat zijn de verpakkingseisen bij wijziging afleverstatus nsaids?
Moet ik een ‘mock-up’ indienen bij het CBG als de tekst op de verpakking wijzigt van ‘UAD’ naar ‘UA’?
Nee, als uitsluitend de tekst ‘UAD’ wordt vervangen door ‘UA’ hoeft er géén mock-up te worden voorgelegd aan het CBG.
Moet er een ‘mock-up [1]’ worden ingediend bij een andere wijziging van de verpakking?
Ja, bij iedere andere wijziging (anders dan onder 1.) moet eerst een ‘mock-up’ ter goedkeuring worden voorgelegd aan het CBG.
Wat moet ik doen als er op grond van de nieuwe eisen niet langer een geschikte UAD-verpakking beschikbaar is?
Deze situatie kan zich voordoen wanneer de kleinste geregistreerde verpakking in de oude situatie nog binnen de ‘UAD-range’ viel, maar door de nieuwe eisen nu binnen de ‘UA-range’ valt. Wanneer het de wens is nog steeds een UAD-verpakking te voeren moet eerst een aanvraag voor een kleinere, geschikte verpakking worden ingediend bij het CBG d.m.v. een Type IB variatie (no. B. II.e.5 a [2]).
Ik wil voor een NSAID de AV-status gaan voeren. Wat moet ik doen?
Hiervoor moet volgens de gebruikelijke procedure een separate aanvraag bij het College worden ingediend (middels producttype 310 of 311). Voor ibuprofen 200 mg (vaste, orale toedieningsvormen) kan worden verwezen naar de AV-lijst van 2 juli 2009 (producttype 311 Nationaal aanvraag AV status met stof op lijst – Human). In alle overige gevallen moet een uitgebreidere procedure worden gevolgd (producttype 310 Nationaal aanvraag AV status met stof niet op lijst – Human).
Worden er aan de verpakkingen van afgeleide producten specifieke eisen gesteld?
Nee, aan de verpakkingen van afgeleide producten worden geen specifieke eisen gesteld. De afleverstatus van een afgeleid product moet wel altijd gelijk zijn aan die van het originele product. Dit betekent dat de afleverstatus van het afgeleide product pas gewijzigd mag worden nadat deze wijziging is doorgevoerd bij het originele product. Een uitzondering op deze regel is wanneer de afleverstatus van het afgeleide product moet worden aangepast op last van het CBG. In het laatste geval hoeft er niet te worden gewacht totdat deze wijziging is doorgevoerd bij het originele product.
[1] Een ‘mock-up’ is een voorbeeld van hoe de nieuwe verpakking er daadwerkelijk gaat uitzien.
[2] Change in pack size of the finished product/change in number of units in a pack/change outside the range of the currently approved pack sizes.
Raadpleeg de pagina geneesmiddelen>recept of niet> wat zijn de verpakkingseisen bij wijziging afleverstatus NSAID’s? voor antwoorden op de meest gestelde vragen. Staat uw vraag er niet tussen? Stel deze dan via het contactformulier (kies optie: juridische zaken).
Bron: CBG-MEB
