CLARITY over de werkzaamheid, veiligheid en efficiëntie van katheterablatie bij atriumfibrilleren

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 21 april 2010 - 11:06
Array

Biosense Webster kondigt aan deze week de eerste goedkeuring van de ethische commissie te hebben ontvangen voor het CLARITY-onderzoek. Een onderzoek waarin gedurende 1 jaar de werkzaamheid, veiligheid en efficientie van CARTO® 3-systeem geleide radiofrequentie-ablatie met behulp van de THERMOCOOL® katheter wordt vergeleken met fluoroscopie-geleide radiofrequentie-ablatie met behulp van de Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®, Ablation Frontiers, Medtronic) bij patienten met paroxysmaal atriumfibrilleren.

Tot dit prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (2:1), gecontroleerde klinische onderzoek met twee behandelarmen zullen maximaal 350 patienten toegelaten worden op maximaal 15 onderzoekslocaties verdeeld over Europa en Canada. Verwacht wordt dat de resultaten met betrekking tot de werkzaamheid na 1 jaar beschikbaar zullen zijn in het tweede kwartaal van 2012. De veiligheids- en efficientiegegevens voor beide procedures zullen al in het tweede kwartaal van 2011 beschikbaar zullen zijn.

“De CLARITY-studie is de eerste gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van deze bestaande ablatiebehandelingen van atriumfibrilleren vergeleken worden. Gezien de snelle toename van het aantal patienten met atriumfibrilleren zullen de resultaten van deze toonaangevende studie bijdragen aan een optimale behandeling van een grote patientenpopulatie”, aldus professor Mattias Duytschaever, hoofdonderzoeker van het CLARITY-onderzoek.

Dit onderzoek getuigt van het commitment van Biosense Webster om te werken aan een behandeling voor atriumfibrilleren, de kwaliteit van leven van patienten met deze ziekte te verbeteren, en om wereldwijd de nummer één te zijn in oplossingen voor hartritmestoornissen. Atriumfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis en de prevalentie ervan neemt toe met de leeftijd. Klinische gegevens suggereren dat 20% van alle beroertes het gevolg is van deze ziekte, die vaak niet gediagnosticeerd wordt en de kans op een beroerte kan vervijfvoudigen.

“De hypothese van deze studie is dat een behandeling met de NAVISTAR® THERMOCOOL® katheter, geleid met het CARTO® 3-systeem, superieure werkzaamheid en veiligheid zal bieden bij de behandeling van paroxysmaal atriumfibrilleren in vergelijking met een behandeling met de PVAC® katheter, zonder dat dit ten koste gaat van de efficientie van de ablatieprocedure”, aldus Marcia S Yaross, Ph.D., vice-president van Worldwide Clinical, Regulatory and Health Policy van Biosense Webster. “We zien ernaar uit om samen te werken met ervaren gebruikers van PVAC® en NAVISTAR® THERMOCOOL® in Europa en Canada om deze hypothese te staven.”

CARTO® 3 is de derde generatie van het CARTO® elektroanatomische mappingsysteem, waarmee de technologie naar een ongeevenaard prestatieniveau wordt getild. Het systeem is ontworpen op basis van de feedback van verschillende van de meest prominente belangrijke opinion leaders op het gebied van de behandeling van atriumfibrilleren. CARTO® 3 is gebouwd rond de eigen op magnetisme gebaseerde CARTO® basistechnologie, die gezien wordt als de gouden standaard in zijn gebied, met een speciale focus op verhoogde prestaties, gebruiksgemak en efficientie voor elektrofysiologische laboratoria.

De voordelen die CARTO® 3 biedt aan de arts en zijn of haar medewerkers omvatten:

  • Nauwkeurige visualisatie (met de eigen CARTO® 3D mappingtechnologie), waarmee tot 5 katheters in de anatomie precies en duidelijk in beeld gebracht kunnen worden, terwijl daarnaast potentieel de stralingsblootstelling van patienten, artsen en elektrofysiologisch laboranten, die gepaard gaat met fluoroscopie, geminimaliseerd wordt
  • Verhoogde mappingsnelheid, en wel zodanig dat de beeldvorming even snel plaatsvindt als de snelheid waarmee de katheter wordt bewogen. Hierdoor kunnen procedures mogelijk worden verkort en kan de patientbelasting mogelijk tot een minimum worden beperkt
  • Gestroomlijnde workflow waardoor de arts en het labteam in staat worden gesteld om efficienter te werken en zo kosten en tijd te besparen, en waardoor de kans op menselijke fouten tot een minimum wordt beperkt
  • Een nieuwe gebruikersinterface speciaal ontworpen voor elektrofysiologische laboratoria om het leerproces voor verpleegkundigen en andere medewerkers tot verkorten
  • Een verbeterde katheter connectiviteit, leidend tot een betere signaalkwaliteit en het minimaliseren van fouten tijdens de set-up

De NAVISTAR® THERMOCOOL® katheter, geproduceerd door Biosense Webster, Inc., is een van de meest gebruikte katheters voor de behandeling van atriumfibrilleren in Europa, en de enige ablatiekatheter die is goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (Amerikaanse Inspectie van voedings- en geneesmiddelen) voor de behandeling van medicijnresistent periodiek symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren indien gebruikt in combinatie met CARTO® mappingsystemen.

Volgens gegevens die recentelijk gepubliceerd zijn in JAMA (Journal of American Medical Association, januari 2010) vertoonden patienten met atriumfibrilleren, een veel voorkomende hartritmestoornis, die een katheterablatiebehandeling met behulp van de NaviStar® ThermoCool® katheter ondergingen een jaar later significant betere resultaten dan patienten die met geneesmiddelen werden behandeld. Bovendien werden bij patienten die met katheterablatie werden behandeld aanmerkelijk minder symptomen en een aanzienlijk verbeterde kwaliteit van leven gerapporteerd.

###

Over Biosense Webster, Inc. Biosense Webster, Inc., een onderneming van Johnson & Johnson, begon meer dan 30 jaar geleden als pionier op het gebied van katheters voor elektrofysiologische diagnose, en is nog steeds een leidinggevende speler in de sector als innovatieve leverancier van geavanceerde diagnostische, therapeutische en mappingmiddelen. Als

één van de leiders in navigatiesystemen en ablatietherapie beschikt Biosense Webster, Inc. met zijn technologie wereldwijd over de grootste geïnstalleerde basis van navigatiesystemen in toonaangevende ziekenhuizen en onderwijsinstellingen. Met eigen producten zoals het Carto® XP-systeem, de CartoSound® beeldintegratiesoftwaremodule, de ThermoCool® katheter met geïrrigeerde tip en de Lasso® Circular Mapping-katheter verandert de onderneming de manier waarop elektrofysiologen aritmie diagnosticeren en behandelen.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen