Recall Advagraf 0,5 mg (charge 0M4006C)
Array
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie
Apothekers wordt verzocht de Advagraft 0,5 mg capsule met vertraagde afgifte met chargenummer 0M4006C direct in quarantaine te plaatsen en te retourneren aan de groothandel. Astellas BV in Leiderdorp heeft met onmiddellijke ingang Advagraf 0,5 mg capsules met vertraagde afgifte, charge 0M4006C teruggeroepen. Met andere charges van dit product zijn geen problemen geconstateerd, evenmin als met andere sterktes. Ook zijn er geen beschikbaarheidsproblemen met Advagraf 0,5 mg.
De reden voor de recall is dat tijdens een stabiliteitsstudie van genoemde batch in vitro een licht verhoogde oplossnelheid is waargenomen. Dit zou kunnen betekenen dat bij patienten die dit middel gebruiken een verhoogde maximale bloedconcentratie van het geneesmiddel zou kunnen optreden. Dit is het meest waarschijnlijk bij patienten met een totale dagelijkse onderhoudsdosering van 0,5 mg, of patienten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het metabolisme van tacrolimus remmen. Een uitgebreide toelichting is gegeven in de brief die op 24 oktober door Astellas aan de voorschrijvers van Advagraf en aan alle apotheken is verzonden. Wat wordt van de apotheek verwacht?
1. Apothekers wordt verzocht de Advagraft 0,5 mg capsule met vertraagde afgifte met chargenummer 0M4006C direct in quarantaine te plaatsen en te retourneren aan de groothandel.
2. De Advagraft 0,5 mg capsule met vertraagde afgifte met chargenummer 0M4006C hoeft NIET bij de patient terug te worden gehaald, de recall vindt alleen plaats op apotheekniveau.
